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gmp记录管理规程
GMP
标准的
管理
规范
答:
批生产
记录
内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条 产品质量
管理
文件主要有:1.药品的申请和审批文件;2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作
规程
;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记录...
新版
GMP
文件
管理
制度?
答:
第一百六十二条 每批药品应当有批
记录
,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量
管理
部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺
规程
、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 第一百六十三条 ...
GMP
对清场的要求是什么?
答:
GMP
药品生产
管理规程
--清场管理\x0d\x0a \x0d\x0a1.各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所,未取得清场合格证之前,不得进行下一个品种、规格的生产。\x0d\x0a2.操作工负责本工序的清场,质监员负责监督。\x0d\x0a\x0d\x0a3.清场要求\x0d\x0a3.1.地面...
药品生产质量
管理
规范的英文缩写是
答:
药品生产质量
管理
规范的英文缩写是
GMP
(GoodManufacturingPractice)。以下是关于GMP的详细解释和相关内容的介绍:一、GMP概述 GMP,即GoodManufacturingPractice,是药品生产质量管理的一种国际标准。它是为确保药品的质量、安全性和有效性而制定的一套严格的规范和要求。GMP覆盖了药品生产的各个环节,包括原材料...
我国的
GMP
主要内容
答:
(二)质量管理负责人一般有下列职责: 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准; 2.评价各种批
记录
; 3.确保完成所有必要的检验; 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量
管理规程
; 5.审核和批准所有与质量有关的变更; 6.确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时...
gmp中
标准操作
规程
包括哪些内容
答:
确认与验证的文件和
记录
(包括验证总计划、确认或验证方案)十八、应当建立文件管理操作规程,系统地设计、制定、审核、批准 和发放文件。(第151条)文件管理SOP 十九、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作
规程管理
,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。(第...
gmp
是什么意思
答:
增加了对从事药品生产质量
管理
人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品
GMP
明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作
规程
、生产
记录
等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。 在硬件要求方面,...
GMP
的主要内容是什么
答:
确保药品质量。
GMP
是药品生产质量全面
管理
控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、
规程
、操作、卫生、
记录
、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
医药厂
GMP
规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作
规程
,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有
记录
。 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条 物料和产品的...
作为一名新员工,应如何根据
GMP
执行《人员卫生
管理规程
》?
答:
1在生产操作结束后,工作间应及时挂上黄色的“待清场”状态标记,表示已经不可以使用或继续操作。2操作工按照清洁
规程
进行清洁后,填写白色的“清洁合格证”。经监控人员检查合格,在合格证上签字后,将“清场合格证”正本归入批生产
记录
备查,可以贴附于生产原始记录的背面,防止丢失,副本作为下一批产品...
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