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二类医疗器械公司注册要求
医疗器械公司注册
需要什么条件
答:
医疗器械公司注册
需要以下条件:1、注册资本不得少于人民币200万元;2、有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施,公司注册地址与一般的个体工商户的
要求
是不同的,公司注册地址必须是办公性质的,住宅是不能作为注册地址之用的;3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度;4、法律、行政法规规定的...
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第
二类医疗器械
经营备案
注册
地址有
要求
:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我
公司
可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
二类医疗器械注册
有什么
要求
?
答:
3、办理
医疗器械注册
申请事务的人员应当受生产
企业
委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术
要求
。4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。参考资料:奥咨达医疗器械咨询机构...
一类、
二类医疗器械
许可证办理
要求
?
答:
第
二类医疗器械
经营首次备案
要求
:1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.
企业
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明...
二类医疗器械注册
申请材料
要求
是什么
答:
境内第
二类
、第三类
医疗器械注册
申请材料
要求
(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产
企业
资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;(四)安全风险分析报告:...
我想
注册
一家经营1,
2类医疗器械
的
公司
,要如何办理?
答:
1类
医疗器械
可以直接销售
2类
需要许可证经营 现在
注册公司
根据公司法规定:2人或2人以上
有限公司注册
资金最低要为3万(参看新公司法第2章第1节第26条) ;1人有限公司注册资金最低为10万(参看新公司法第2章第3节第59条);此规定基本适用绝大多数公司。根据我们的经验整个注册流程您需准备以下几...
注册医疗器械公司
需要多少钱
答:
开办第
二类医疗器械
经营
企业
,
注册
资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上。一、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第...
注册医疗器械公司
要具备什么条件
答:
【法律依据】《
医疗器械
监督管理条例》第九条第一类医疗器械产品备案和申请第
二类
、第三类医疗器械产品
注册
,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术
要求
;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营
企业
应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
如何
注册医疗器械
经营
企业
?
答:
\x0d\x0a8、按照《广东省开办
医疗器械
经营
企业
验收实施标准》验收合格。\x0d\x0a\x0d\x0a申请医疗器械许可证最关键的三个部分:房屋、人员、材料,铭喜以下一一阐述申请流程\x0d\x0a申请房屋
要求
:\x0d\x0a1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”...
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