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医疗器械使用单位是指
医疗器械
经营监督管理办法
答:
医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)一、将第三十四条第一款和第二款合并为一款,并增加一款内容作为第二款:“
医疗器械使用单位
应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。国家制定大型医用设备配置规划,对大型医用设备按品目实行分级配置许可。配置大型医用设备应当符合配置规划...
艾灸仪属于几类
医疗器械
答:
国家食药监局对艾灸器和艾条的规范,在2017年就已颁布了总局关于发布
医疗器械
分类目录的公告,批文中医器械类灸疗器械栏明确将艾灸器纳入二类医疗器械管理,也就是说不论有烟艾条还是无烟艾条,在选购之前,能否提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证已成为核验的标准。艾灸仪将用艾绒制备好的专用艾柱...
医疗器械
属于药品吗?
答:
医疗器械不属于药品。
医疗器械是
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械
批发企业可将医疗器械销售给哪些主体
答:
一、《
医疗器械
经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则
是什么
? 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化...
安徽省药品和
医疗器械使用
监督管理办法
答:
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构(以下统称
使用单位
)的药品和
医疗器械使用
以及监管部门实施的监督管理活动。第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械,并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械...
医疗器械
属于药品吗
答:
医疗器械是指
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的...
植入类
医疗器械
销售记录保存几年
答:
2年。
医疗器械使用单位
应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类...
医疗器械
和
医疗设备
有
什么
区别
答:
单位
内不同部门的不同叫法,实则均为适用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他物品,还包括所需要的计算机软件。其中国家食品药品监督总局称其
医疗器械
,而国家卫生和计划生育委员会称之为
医疗设备
。医学工程的说法常见于医院和学术研究机构,所涉及的领域比医疗器械、医疗设备更广。
二类
医疗器械
备案经营场所条件
答:
记录事项包括:1、医疗器械的名称、型号、规格、数量;2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;3、生产企业的名称;4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;5、相关许可证明文件编号等。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四十八条
医疗器械使用单位
应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存...
医疗器械使用
质量监督管理办法自何时起施行
答:
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条
医疗器械使用单位
应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械...
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