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医疗器械标准制定的根据是什么
医疗器械
认证需要做
什么
?知道的请说一下 谢谢
答:
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准 协调
标准是
由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)
制定的
公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种
医疗器械
来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。步骤四、产品分类
根据
指令附录IX的分类规则,医疗器械分成...
FDA
标准
指
的是什么
?
答:
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、
医疗设备
和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要...
医疗器械是什么
行业?
答:
问题二:行业分类国家
标准医疗器械
属
什么
行业种类 你好,
医疗器械的
行业种类属于生物医药产业 问题三:医疗器械属于什么行业 你好,医疗器械的行业种类属于生物医药产业 问题四:医疗器械行业和药品行业的区别 医药行业包括医疗器械行业。 医药行业主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品...
什么
是3C认证
答:
3C认证的全称为“强制性产品认证制度”,它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称China Compulsory Certification,英文缩写CCC。需要注意的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种最基础的安全...
ISO9000质量
标准
?这是个
什么
样的的概念?不太明白?谁能告诉我正确的解答...
视频时间 1:19
nmpa
是什么
意思?
答:
(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织
制定
、公布国家药典等药品、
医疗器械标准
...
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起多少个工作日内...
答:
拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织
制定
、公布国家药典等药品、
医疗器械标准
,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本...
国家食药监局网站官网
答:
(三)负责组织
制定
、公布国家药典等药品和
医疗器械标准
、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师...
三定药品
什么
意思
答:
(七)负责组织指导药品、
医疗器械
和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和
标准的制定
。(九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。(十)...
注册二类
医疗器械
公司需要准备
什么
材料
答:
注册二类
医疗器械
公司需要的材料:第二类医疗器械经营备案申请表。营业执照和组织机构代码证复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明等。二类医疗器械公司的产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计...
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