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医疗器械标准制定的根据是什么
简述
医疗器械
注册产品
标准的
审查原则
答:
一、
医疗器械
强制性标准
根据
《中华人民共和国
标准化
法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当
制定
国家标准;没有国家
标 准
而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的
标准是
强制性标 准,其他标准是推荐性...
医疗器械标准
管理办法的第四章 注册产品
标准的制定
和审核
答:
注册产品
标准
编制说明应包括下列内容:(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;(二)引用或参照的相关标准和资料;(三)管理类别确定
的依据
;(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;(五)产品自测报告;(六)其他需要说明的内容。第十五条 进口
医疗器械
的注册产品标准由...
《
医疗器械
监督管理条例》
答:
医疗器械国家标准由国务院
标准化
行政主管部门会同国务院药品监督管理部门
制定
。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条
医疗器械的
使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。
医疗器械
监督管理条例的立法目的是
答:
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,
根据医疗器械
监督管理条例,
制定
本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性
标准
和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械生产全过程信息...
iso13485用于法规的要求
答:
我国政府高度重视 ISO13485 标准,
医疗器械
监管部门积极跟踪 ISO13485
标准的
制修订过程,分别在1996 年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在
制定
相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO...
医疗器械
法律、法规、规章及规范性文件档案,急用,希望具体点,谢谢了...
答:
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当
依据
本办法,结合本辖区实际,
制定医疗器械
经营企业检查验收
标准
,报国家食品药品监督管理局备案。第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 ...
质量管理体系审核
标准
ISO13485.IA
是什么
意思?
答:
我国政府高度重视 ISO13485 标准,
医疗器械
监管部门积极跟踪 ISO13485
标准的
制修订过程,分别在1996 年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在
制定
相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
ISO13485:2003
标准的
全称是《
医疗器械
质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求
标准化
技术委员会
制定
,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO...
GMP和ISO13485的区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性
标准
,要求企业从...
三类
医疗器械
经过多项安全检测
答:
检测标准
医疗设备
检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(1)国家标准或行业
标准是
指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(2)注册产品标准是指由制造商
制定
,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据
国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。目前我...
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