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医疗器械标准制定的根据是什么
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别?
答:
ISO13485:2003
标准的
全称是《
医疗器械
质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求
标准化
技术委员会
制定
,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO...
二类
医疗器械
须要包装要求规定?
答:
二类
医疗器械
必须要包装 具体包装要求如下:1、产品应有下列标记 : 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品
标准
号 、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记: 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或...
医疗器械
临床试验规定
答:
第一章 总则第一条 为加强对
医疗器械
临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,
根据
《医疗器械监督管理条例》,
制定
本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构...
医疗器械
QMS
是什么
意思
答:
ISO13485
标准是医疗器械
QMS国际通用标准,通过ISO13485认证,可以证明企业在研发、生产、检验、售后等方面的质量管理达到国际标准要求。另外,一些国家和地区也会
根据
本国的医疗器械法规和
标准制定
相应的QMS系统标准。医疗器械QMS的实施价值是多方面的。首先,它可以帮助企业建立健全的管理体系,保证产品质量和...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性
标准
,要求企业从...
申请
医疗器械
产品注册有
什么
条件
答:
1.
医疗器械
注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; 3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定
依据
等内容; 4.安全风险分析报告: 按照0316《医疗器械风险分析》
标准的
要求编制。
械注准字号
是什么
意思
答:
械注准字号是指
医疗器械的
一种分级管理制度,用于区分不同风险等级的医疗器械。械注准字号通常适用于风险程度低、对人体安全影响较小的医疗器械。这类器械实行国家常规管理,可以确保其安全性和有效性。械注准字号的
制定是
为了保护患者和用户的安全,提高医疗器械的管理水平和质量
标准
。
根据
械注准字号的不...
申办二、三类
医疗器械
经营许可证需要具备
什么
条件,如何办理?
答:
申办条件:一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;四、应当...
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
UL
根据
日本国内
标准
如 JIS T1001 和 JIS T1002 为客户提供 “ 类型测试( Type Testing )” 服务。 中国中国的国家药品监督管理局( SDA )相当于 FDA 的角色,负责进口
医疗器械的
注册和监督工作。除此之外,中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作,如...
医疗器械的
合格证明文件有哪些
答:
《
医疗器械
注册管理办法》第七条规定,“申请注册的医疗器械,应当有适用的产品
标准
,可以采用国家标准、行业标准或者
制定
注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准”。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定,“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。
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