22问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械标准制定的根据是什么
医疗器械
监督管理条例的立法目的是
答:
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,
根据医疗器械
监督管理条例,
制定
本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性
标准
和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械生产全过程信息...
医疗器械
监督管理遵循
什么
的原则
答:
为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,
根据
《医疗器械监督管理条例》,
制定
本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性
标准
和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营...
医疗器械
不锈钢管需要符合
什么标准
?
答:
同时还要满足社会责任、医疗机构以及生产厂家各环节的不同要求和原则才能够称得上完美。为此,国家食品药品监督重总局将加强对医用不锈钢针管的质量管理。钢性不合格的
医疗器械
用硬直不锈钢针管在注射的过程中有发生断裂的危险,对病患造成二次伤害。而且国家
标准
GB 18457-2015中也要求医疗器械用硬直不锈钢针管钢...
医疗器械
说明书、标签和包装标识的要求
是什么
?
答:
第一条 为规范
医疗器械
说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,
根据
《医疗器械监督管理条例》,
制定
本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项...
医疗器械
生产监督管理办法
是什么
答:
为了加强
医疗器械
生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,
根据
《医疗器械监督管理条例》,
制定
本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性
标准
和医疗器械生产质量管理规范,...
医疗器械标准
管理办法的第二章 标准工作的管理机构和职能
答:
第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,
制定医疗器械标准
工作的方针、政策和管理办法;(二)组织制订和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制订、发布医疗器械行业标准。
依据
国家标准和行业标准...
iso 13485
是什么标准
答:
ISO13485全称是《
医疗器械
-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求
标准化
技术委员会
制定
,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足...
医疗器械
产品质量保证书
答:
根据
《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《
医疗器械标准
管理办法 》的规定,生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准,国家已
制定标准的
,可以直接采用医疗器械产品国家标准;国家没有制定标准的,可以直接采用医疗器械产品行业标准;对于既没有国家标...
医疗器械的
法规,
标准
,体系,审评
都是什么
意思,之间的关系
答:
这些都是满足国家总局发布的法规的。标准就是医疗器械产品所到达到的要求,有国标、专标等,也分强制性标准和推荐性标准。体系指
的是医疗器械
企业内部编制实施的质量管理体系,
根据医疗器械
监督管理条例的要求,医疗器械企业要建立质量管理体系,国内比较通用的体系
标准是
YY/T0287-2003标准。审评还是评审,审...
医疗器械
质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
答:
第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称医疗器械GMP)检查的管理工作,
根据
《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作,负责
制定医疗器械
GMP、分类实施细则和检查评定
标准
并监督实施,负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作,负责部分高风险...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械包括哪些
医疗器械标准制定的根据是什么
医疗器械国家标准
医疗器械分类