22问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械标准制定的根据是什么
医疗器械标准
管理办法
答:
第一章 总 则第一条 为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强
医疗器械标准
管理,
根据
《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,
制定
本办法。第二条 本办法所称医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局
依据
职责...
国家二类
医疗器械标准
答:
国家二类医疗器械标准的制定,
是基于对医疗器械风险的科学评估和严格管理要求
。这些标准经过权威机构的严格审核和制定,为医疗器械的生产和使用提供了明确的规范和指导。遵循这些标准,有助于确保医疗器械的质量和安全,降低医疗器械使用过程中的风险,保护公众的健康和生命安全。二、国家二类医疗器械标准的主要...
医疗器械
产品应当符合
什么标准
答:
法律分析:需要在全国范围内统一的技术要求,应当
制定
国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的
标准是
强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。法律
依据
:《
医疗器械
监督管理条例》...
医疗器械的标准
怎么
制定
答:
(三)管理类别确定的依据
;(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;(五)产品自测报告;(六)其它需要说明的内容。你百度《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
医疗器械
行业
标准
由哪个部门发布
答:
医疗器械行业
标准是
国家食品药品监督管理局
制定的
。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
医疗器械是
分为三类:1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施...
医疗器械
执行
标准是什么
?
答:
一、
医疗器械
执行
标准是什么
? 1、国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 2、对需要在全国范围内统一的技术要求,应当
制定
国家标准。国家标准由国务院
标准化
行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关...
医疗器械
分类是按
什么标准
分类的
答:
国家对
医疗器械
按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械标准
管理办法的第三章 国家标准和行业
标准的制定
和发布
答:
第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的
医疗器械标准
化技术委员会组织
制定
和审核。第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门...
《
医疗器械
监督管理条例》
答:
医疗器械国家标准由国务院
标准化
行政主管部门会同国务院药品监督管理部门
制定
。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条
医疗器械的
使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。
请问
医疗器械
产品分类
标准是什么
?
答:
国家药品监督管理局令 第 31 号 《
医疗器械标准
管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械行业标准有什么制定
制定医疗器械国际标准的组织
医疗器械国家标准由谁制定
医疗器械标准分为哪些标准
医疗器械强制性标准有哪些
关于医疗器械强制性标准实施
医疗器械的分类标准
什么是一类医疗器械
医疗器械体系标准