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医疗器械体系标准
iso13485
体系
是什么
答:
iso13485体系是指
医疗器械
质量管理
体系标准
,旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准,以确保其产品的质量和安全性。该标准由国际标准化组织(ISO)制定,经过多年的发展,现已成为全球范围内医疗器械行业广泛采用的质量管理体系标准之一。ISO13485体系的核心要求包括质量管理体系的建立、实施、保持...
iso12485是什么
体系
答:
ISO 12485是世界上公认的
医疗器械
质量管理
体系标准
,也是医疗器械行业对供应商和企业的要求。ISO 12485的背景和意义 ISO 12485是由国际标准化组织(ISO)与欧盟医疗器械指令的要求共同制定的,该标准已经成为全球医疗器械行业的最主要质量管理体系标准之一。ISO 12485的制定旨在帮助制造商在全球范围内实现高效的...
iso13485是什么
体系
?
答:
ISO13485是
医疗器械
质量管理
体系标准
。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟...
iso 13485是什么
标准
答:
ISO13485 标准是应用于
医疗器械
领域的质量管理
体系标准
,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此 ISO13485 标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视...
什么是ISO13485
医疗器械
质量管理
体系
?
答:
ISO13485是
医疗器械
行业质量管理
体系标准
,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证...
13485认证
体系
是什么
答:
目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:
医疗器械
设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理
体系标准
。其全称是《医疗器械质量管理体系...
医疗器械
质量管理
体系
答:
医疗器械
质量管理
体系
是一个全面、系统的管理模式,旨在确保医疗器械的生产、使用和监管过程符合相关法律法规及质量要求。该体系依据ISO13485
标准
制定,体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。医疗器械质量管理体系的核心是质量方针和目标,企业需建立明确的质量方针,并制定可量化的质量目标,以确保整个管理体系的...
ISO13485
医疗器械体系
是什么?
视频时间 13485:20
医疗器械
质量管理
体系
答:
医疗器械
质量管理
体系
是一套全面且系统的管理模式,其目的是确保医疗器械从生产到使用再到监管的每一个环节都符合相关的法律法规和质量
标准
。这一体系是基于ISO 13485标准建立的,反映了医疗器械行业的专业性和重要性。该体系的基础是质量方针和具体目标,企业必须制定清晰的质量方针并设立可量化的目标,以...
欧盟,美国和日本的
医疗器械标准体系
各有哪些特点
答:
欧盟参考:EN 13485
体系标准
美国参考:QSR820体系标准 日本参考:国际通用ISO13485体系标准
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