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关于医疗器械强制性标准实施
医疗器械标准
管理办法
答:
第四条 医疗器械标准按照其效力分为
强制性标准
和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为
医疗器械强制性
国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、
对医疗器械
产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第五条 医疗器械标...
广东省
医疗器械
管理办法第五章 医疗器械的
标准
和质量监督管理
答:
在广东省,
医疗器械
的生产必须严格遵循相关标准。根据《广东省医疗器械管理办法》第五章,所有医疗器械均需执行
强制性
的国家标准、行业标准或地方标准。对于第一、第二类医疗器械,如果没有国家或行业强制标准,企业必须制定地方
性强制标准
。任何没有相应标准的产品,均不得生产和销售。企业自行制定的产品标准...
医疗器械强制性标准
有哪些
答:
《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员...
gb9706.1-2020
标准
答:
其中1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于2023年5月1日实施,8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日实施,4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日实施。 在法规层面,《
医疗器械
生产监督管理办法》第三十九条规定,新的
强制性标准实施
后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性...
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为
强制性标准
和推荐性标准。二、注册
医疗器械
公司需满足什么条件? 医疗器械根据其风险程度分为三类,不同种类的医疗器械办理条件也有所不同。今天重点给大家讲一下二类医疗器械公司注册的相关内容。 首先...
关于医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
GB——国家
标准
;国家标准分为
强制性
国家标准和推荐性国家标准。YY——医药行业标准;如:YY/0645—2018《连续性血液净化设备》(2018年第8号)YY/T0514—2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)YY/T0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)YY/T1600—2018《...
《无菌
医疗
器具生产管理规范》是
强制性
的吗
答:
见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容:附件:
医疗器械强制性
行业
标准
转化为推荐性行业标准目录。YY0033-2000是《无菌医疗器具生产管理规范》的标准号。是2000年09月15日
实施
的一项行业标准。由国家药品监督管理局批准。参考资料来源:百度百科-无菌医疗器具生产管理规范 ...
医疗器械
监督管理条例自什么起
施行
答:
第七条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当...
关于医疗器械
耐压测试
标准
答:
鉴于GB9706.1-1995标准是
强制性
的国家标准,为保证上市
医疗器械
的安全有效,现将医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995
标准有关
事宜通知如下:一、生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效,不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备不得上市销售。二、从发文之日起,新申请注册的医用电气设备...
请问哪里可以下载国家
医疗器械标准
???
答:
有关医疗器械强制性
国家
标准
目录(使用者请跟踪最新信息)标准编号年号标准名称
实施
日期GB 10371988塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法 杯式法1989年2月1日GB 10382000塑料薄膜和薄片气体透过性透气性试验方法 压差法2000年9月1日GB 12201992不锈钢棒1993年6月1日GB 15882001体温计2002年4月1日GB 20241994针灸针1994年10...
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