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关于医疗器械强制性标准实施
医疗器械
国家标准属于
强制性标准
吗
答:
是啊。被查出来会罚款
医疗器械
使用质量监督管理办法自何时起
施行
答:
第四条
医疗器械
使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合
强制性标准
以及经注册或...
医疗器械
监督管理条例(2021修订)
答:
医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械...
医疗器械
gmp是什么意思gmp是什么意思
答:
关于医疗器械
gmp是什么意思,gmp是什么意思这个很多人还不知道,今天来为大家解答以上的问题,现在让我们一起来看看吧!1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造
标准
”,是一种特别注重在生产过程中
实施
对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。2、...
医疗器械
在生产过程中主要遵循哪部办法?
答:
根据办法,药品监管部门应定期开展风险评估,排查和防控
医疗器械
质量安全隐患。所有从事医疗器械生产活动的企业,都应遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械生产质量管理规范,确保医疗器械生产全过程的信息真实、准确、完整和可追溯。注册人和备案人对上市医疗器械的安全性和有效性负有责任。医疗器械生产...
关于医疗器械
耐压测试
标准
答:
通知将GB 9706.1-1995标准分解为110条项目,并规定在产品注册、许可证及周期检验时至少应包括其中的61项型式检验项目。鉴于GB9706.1-1995标准是
强制性
的国家标准,为保证上市
医疗器械
的安全有效,现将医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995
标准有关
事宜通知如下:一、生产企业应保证上市医用电气设备产品...
体外诊断试剂应当符合适用的
强制性标准
产品结构特征技术原理与其用途使 ...
答:
关于试剂注册与备案管理 未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂,不需提交相关文件。第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的
强制性标准
。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,申请人、备案人应当提出不适用...
国家药监局发布的
医疗器械
补充检验方法是否作为
强制标准
答:
不是。根据查询国家市场监督管理总局官网显示,截止到2023年8月18日,尚无强制性国家
标准
的,应当符合
医疗器械强制性
行业标准。
医疗器械
监督管理条例(2017修订)
答:
第六条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、...
医疗器械
行业
标准
由哪个部门发布
答:
综上所述,了解并遵守由国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业
标准对于医疗器械
企业和从业人员来说至关重要。【法律依据】:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第六条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确...
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