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关于医疗器械强制性标准实施
医疗器械
进口备案样稿医疗器械进口备案
答:
(二)
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的; (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是一套适用于制药、食品等行业的
强制性标准
,要求企业从...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别?
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是一套适用于制药、食品等行业的
强制性标准
,要求企业从...
医疗器械
注册证查询
答:
相关标准立项、发布、
实施
等信息应及时公开。9. 第三十一条指出,在
医疗器械
标准发布后,食品药品监督管理部门应及时组织并指导标准的宣传和培训工作。10. 根据第三十二条,医疗器械标准化技术委员会应对标准的实施情况进行跟踪评价,医疗器械标准管理中心则根据评价结果
对强制性标准
的实施情况进行统计分析。
销售不符合
标准
的医用器材罪立案标准是什么?
答:
(二)进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标...
生产、销售不符合
标准
的医用器材罪处罚规定有哪些?
答:
(二)进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标...
医疗器械
注册证查询
答:
第二十六条 医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。第二十八条 食品药品监督管理部门
对医疗器械
企业
实施医疗器械强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。第二十九条 任何单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者...
非法经营
医疗器械
罪立案
标准
答:
法律主观:非法销售
医疗器械
罪的立案标准如下:1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;2、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者...
哪个单位
对
进口的
医疗器械实施
检验
答:
出入境检验检疫机构依法对进口的
医疗器械实施
检验。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合
强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。医...
哪个单位
对
进口的
医疗器械实施
检验
答:
出入境检验检疫机构依法对进口的
医疗器械实施
检验。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合
强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。医...
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