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关于医疗器械强制性标准实施
GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是一套适用于制药、食品等行业的
强制性标准
,要求企业从...
非法经营
医疗器械
罪立案
标准
答:
法律主观:非法销售
医疗器械
罪的 立案 标准如下: 1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的; 2、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的; 3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误...
非法经营
医疗器械
罪立案
标准
答:
法律主观:非法销售
医疗器械
罪的 立案 标准如下: 1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的; 2、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的; 3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误...
医疗器械
使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构个人捐赠医疗器 ...
答:
鼓励
医疗器械
使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合
强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条医疗器械使用单位发现所使用的...
医疗器械
监督管理遵循什么的原则
答:
为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营...
医疗器械
监督管理条例(6)
答:
第八十四条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的
医疗器械
;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法...
销售不符合
标准
的医用器材罪的处罚标准是什么
答:
2、进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不...
需要审批的
医疗器械
应当在批准后几年
实施
答:
医疗器械
临床试验应当在批准后3年内
实施
;医疗器械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向...
医疗器械
质量管理体系由于法规的要求是什么啊
答:
当采购产品有法律、行政法规和国家
强制性标准
要求时,采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。 第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时,委托方和受托方应当满足
医疗器械
生产监督管理有关法规的...
进口
医疗器械
需要哪些资质,具体进口流程怎么操作?
答:
以下是本人的经验,希望能帮到你 哦。根据2014年6月1日
实施
的《
医疗器械
监督管理条例》的规定:进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关
强制性标准
的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明...
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