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关于医疗器械强制性标准实施
医疗器械
注册有效期为几年
答:
逾期未作决定的,视为准予延续。有下列情形之一的,不予延续注册:(一)未在规定期限内提出延续注册申请;(二)
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
销售不符合
标准
的医用器材罪既遂能判多少年?
答:
(二)进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标...
一类
医疗器械
经营许可证范围
答:
法律依据:《医疗器械标准管理办法》第四条 医疗器械标准按照其效力分为
强制性标准
和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为
医疗器械强制性
国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、
对医疗器械
产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和...
一类
医疗器械
备案证有有效期吗?二类经营备案有有效期吗?
答:
有下列情形之一的,不予延续注册:一、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;二、
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;三、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。2、二类经营备案申请到了就可以一直...
医疗器械
经营许可证变更的应当向原发证部门提交哪些材料
答:
第三条从事
医疗器械
经营活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营
实施
分类管理。经营第三类医疗...
生产销售不符合
标准
的医用器材罪构成要件是怎样的
答:
(二)进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要...
二类
医疗器械
注册证申请流程
答:
应当符合
医疗器械强制性
行业
标准
。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻
实施
国家医疗器械产业规划冲宽和引导政策。
进口
医疗器械
检验监督管理办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
答:
进口
医疗器械
产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整,并在
实施
之日前60日公布。第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:(一)植入人体的医疗器械;(二)介入人体的有源医疗器械;(三)用于支持、维持生命的医疗器械;(四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;(五)产品...
三类
医疗器械
与注册
标准
不符如果处罚
答:
器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至 由原发证部门吊销
医疗器械
注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合
强制性标准
或者不符合经注册或者备案的产品技术要求...
关于
进口产品无
医疗器械
生产许可证国家或医院有何规定
答:
《
医疗器械
监督管理条例》第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类...
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