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关于医疗器械强制性标准实施
经营第几类
医疗器械
实行备案管理
答:
根据该条规定,国家对第二类
医疗器械
经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实...
医疗器械
注册证的期限是多久
答:
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。有下列情形之一的,不予延续注册:(一)未在规定期限内提出延续注册申请;(二)
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;...
需要审批的
医疗器械
应当在批准后几年
实施
答:
医疗器械
临床试验应当在批准后3年内
实施
;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行临床试验审批的第三类医疗器械...
销售不符合
标准
的医用器材罪的处罚标准是什么?
答:
2、进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不...
第一类
医疗器械
实行产品备案管理第二类第三类医疗器械实行产品什么管 ...
答:
国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为
强制性标准
和推荐性标准。 国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布《
医疗器械
标准管理办法...
第二类
医疗器械
延续 注册如
标准
未发生改变,那么需要提交检验报告吗_百 ...
答:
不需要了,注册人只要提供产品没有发生变化的声明。
刑法中
关于
生产不符合
标准
的医用器材罪的立案规定是什么
答:
可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(三)用于诊断、监护、治疗的有源
医疗器械
的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(五)未经批准,擅自增加功能或者适用范围,可能造成贻误...
医疗器械
注册证查询
答:
8.
医疗器械
标准实行信息化管理,相关立项、发布、
实施
等信息应及时向公众公开。9. 食品药品监督管理部门应在医疗器械标准发布后,及时组织并指导标准的宣传和培训工作。10. 医疗器械标准化技术委员会负责对标准的实施情况进行跟踪评价,医疗器械标准管理中心根据评价结果
对强制性标准
的实施情况进行统计分析。
二类
器械
备案网上申请流程是什么
答:
应当符合
医疗器械强制性
行业
标准
。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻
实施
国家医疗器械产业规划和引导政策。
非法销售
医疗器械
罪的立案
标准
是什么
答:
非法销售
医疗器械
罪的立案标准如下:1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;2、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤...
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