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关于医疗器械强制性标准实施
国家根据
医疗器械
产品类别分布
实施
什么制度实现医疗器械可追溯_百度知 ...
答:
严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的
医疗器械
符合
强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
生产
医疗器械
应当符合医疗器械()
标准
,没有国家标准的,应当符合医_百度...
答:
医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第六条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。详细:http://www.fredamd.com/juling/1323.html
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是一套适用于制药、食品等行业的
强制性标准
,要求企业从...
医疗器械
监督管理办法207号令
答:
第六条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、...
医疗器械
监督管理条例的立法目的是
答:
从事
医疗器械
生产活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。根据医疗器械风险程度,医疗器械生产
实施
分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、...
国家
对医疗器械
产品实行什么制度
答:
(二)
医疗器械强制性标准
已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请...
对
可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,有何
强制
要求?
答:
据此规定,凡属可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,如电器、压力容器、易燃易爆产品、儿童玩具、
医疗器械
等,都必须符合保障人体健康和人身、财产安全的强制性国家标准、行业标准。
强制性标准
必须执行。不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口。对于尚未制定强制性的国家标准、行业标准的,必须...
医疗器械
的法规,
标准
,体系,审评都是什么意思,之间的关系
答:
这些都是满足国家总局发布的法规的。标准就是
医疗器械
产品所到达到的要求,有国标、专标等,也分
强制性标准
和推荐性标准。体系指的是医疗器械企业内部编制
实施
的质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例的要求,医疗器械企业要建立质量管理体系,国内比较通用的体系标准是YY/T0287-2003标准。审评还是评审,审...
非法销售
医疗器械
罪立案
标准
答:
2、进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不...
二类
医疗器械
答:
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠控制;(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。二.医疗器械产品如何分类国家
对医疗器械
按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理...
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