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关于医疗器械强制性标准实施
医疗器械
使用质量监督管理办法
答:
鼓励
医疗器械
使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合
强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条 医疗器械...
国家
强制性标准
有哪些
答:
二、保障人体健康和生命安全的
强制性标准
。这些标准主要涉及食品、药品、
医疗器械
、安全防护等方面,旨在保障公众的生命安全和身体健康。例如,食品中的添加剂使用、药品的成分及药效标准等。这些都是国家强制要求必须符合的标准,任何不符合的行为都将受到法律的制裁。三、关于产品质量和性能的强制性标准。
《
医疗器械
监督管理条例》新旧版区别解读
答:
四、
医疗器械
生产 1、更加明确了生产委托方与受托方的职责:医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、
强制性标准
、产品技术要求和委托协议组织生产,对...
医疗器械
生产经营监督管理办法
答:
第三条从事
医疗器械
经营活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营
实施
分类管理。经营第三类医疗...
医疗
保障基金使用监管条例解读
答:
明确界定了“两定机构”、参保人与基金使用有关的行为规范;提出了医保部门
实施
监督检查可以采取的措施;列举了可能造成医保基金损失的各种违法行为,为实施监督管理行为和事件定性提供了标尺;确定了相关违法行为的罚则及处理办法。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第七条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制
...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。【
医疗器械
GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的
强制性标准
,要求企业从原料、人员、设施...
生产、销售不符合
标准
的医用器材罪的处罚标准是什么?
答:
(二)进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标...
刑法中如何规定销售不符合
标准
的医用器材罪量刑标准
答:
(二)进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标...
请问哪里可以下载国家
医疗器械标准
???
答:
有关医疗器械强制性
国家
标准
目录(使用者请跟踪最新信息)标准编号年号标准名称
实施
日期GB 10371988塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法 杯式法1989年2月1日GB 10382000塑料薄膜和薄片气体透过性透气性试验方法 压差法2000年9月1日GB 12201992不锈钢棒1993年6月1日GB 15882001体温计2002年4月1日GB 20241994针灸针1994年10...
医疗器械
经营企业发现其经营的医疗器械不符合
强制
答:
企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目,最终以产品检验规程的形式予以细化和固化,用以指导企业的出厂检验和放行工作,确保出厂的产品质量符合
强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械
生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性...
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