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关于医疗器械强制性标准实施
销售不符合
标准
的医用器材罪既遂怎么判刑
答:
2、进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不...
医疗器械
监督管理条例第六十六规定
答:
直至由原发证部门吊销
医疗器械
注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合
强制性标准
或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三...
国家
对医疗器械
按照风险程度实行什么管理
答:
从事
医疗器械
经营活动,应当遵守法律、法规、规章、
强制性标准
和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院...
GMP和ISO13485的区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是一套适用于制药、食品等行业的
强制性标准
,要求企业从...
医疗器械
生产中,什么是责令召回?
答:
就是强制你召回,不召回将受到处罚,详细见下方。依据 《
医疗器械
监督管理条例》(国务院令第650号)第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合
强制性标准
、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经...
法律法规
对医疗器械
使用年限有规定吗?
答:
医疗器械
使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗...
医疗器械
监督管理条例规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...
答:
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关
强制性标准
的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的
医疗器械实施
...
医疗器械
注册流程
答:
对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第七条 医疗器械产品应当符合
医疗器械强制性
国家
标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械...
构成生产、销售不符合
标准
的医用器材罪的条件是什么?
答:
2、进入人体的
医疗器械
的有效性指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失,可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合
强制性标准
要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的;4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不...
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