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医疗器械标准制定的根据是什么
注册
医疗器械
公司要具备
什么
条件
答:
公司注册首先要进行核名,其次,还要确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,除此之外,
医疗器械
公司注册还需要满足以下几个条件:1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,...
一次性使用无菌
医疗器械的
国家
标准
、行业标准有哪些?植入性医疗器械的国...
答:
试行)》(以下简称《规范》),规范植入性
医疗器械
生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织
制定
了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定
标准
(试行)》。你按名字去新法规速递上查询相关文件就可以了。
中医医院
标准化
建设要求
是什么
?
答:
一、一般
医疗设备的
配置,应按综合医院
医疗器械
装备标准和医疗机构基本
标准的
规定执行。 二、大型、精密、贵重仪器设备应
根据
实际需要和财力的可能并按《大型医用设备配置与管理办法》的规定执行。 三、中医药专用设备可根据实际情况进行配置。 四、中医特色科室所需特殊诊疗设备,应保证专科专病的需要。
企业标准采取
什么
形式,规定什么内容,以及
标准制定的
时机等等,由_百度...
答:
(3)Ⅱ、Ⅲ类
医疗器械
;(4)软体产品;(5)农药;(6)卫生杀虫剂;(7)液体肥料;(8)特殊化妆品;(9)饲料新增剂。 6.食品、食品新增剂
标准
需到省卫生厅办理备案。
根据
《企业产品标准管理规定》,药品及农业种植、养殖产品等不属于备案范围。 以上是办理条件企业标准采取
什么
形式,规定什么...
医疗器械
公司注册需要
什么
条件
答:
医疗器械
公司注册流程如下:一、仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的要求布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。
非洲国家
医疗器械
执行
什么标准
答案
答:
非洲国家医疗器械执行
什么标准
答案【提问】您好很开心回答您的问题,南非医疗器械监管与政策 有效的监管控制了市场上生产和使用的
医疗器械的
质量,确保其不会对公共安全卫生造成威胁,这也使得当地制造业与国际标准接轨,并获得强有力的竞争基础。对监管和适宜产业政策的支持,对于鼓励、奖励创新和地方投资来说...
CFDA认证
是什么
?CFDA在
医疗器械
行业内有多重的分量?怎么申请认证?_百度...
答:
1、CFDA(China Food and Drug Administration)认证 (1)为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,
根据
《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局
制定医疗器械
注册管理办法。(2)2013年3月22日,食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名,一律改成国家食品药品监督管理总局,英文...
医疗器械
执行
标准
:YZB/国2074一2013
是什么
意思
答:
就是说该
医疗器械
产品
标准是
YZB/国2074一2013,产品各项指标符合该
标准的
要求 YZB/国是指注册产品标准,是由企业自己
制定
并提交SFDA审批的。另,14年新条例实行后,就没有YZB这个说法,取代的是产品技术要求。
美国
什么
为独立机构负责
制定
药品
标准
答:
一、FDA的职责和权力 FDA负责监管美国市场上的药品、生物制品、
医疗器械
、食品、化妆品和烟草制品等产品的安全性和有效性。FDA有权对不符合标准的产品进行召回、处罚甚至刑事追究。二、药品
标准的制定
FDA
根据
科学研究和临床实践,制定药品的标准和规范,包括药品的质量、纯度、效力、安全性等方面的要求。
怎么注册
医疗器械
答:
如果是经营一类
医疗器械
,只需办理营业执照即可,如果是二类以上医疗器械公司,需要办理医疗器械经营许可证,各地区要求不同。以下是上海地区的要求。上海市医疗器械经营许可证申请条件和所需材料 一、 应具备的条件:( 一 )具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员...
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