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医疗器械质量管理规范最新版
哪个单位对进口的
医疗器械
实施检验
答:
出入境检验检疫机构依法对进口的
医疗器械
实施检验。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产
质量管理规范
,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医...
医疗器械
产品有效期是从什么时候开始算起
答:
从器械注册开始。《
医疗器械
监督
管理
条例》对其有相应的规定:第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的...
医疗器械
经营
质量管理规范
有几版
答:
只有一版,2014年12月12日发布的 国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第58号《关于实施
医疗器械
经营
质量管理规范
的公告》
请问
质量管理
体系包括那些呀
视频时间 9001:20
医疗器械
生产
质量管理规范
现场检查4个指导原则有何差别
答:
适用的产品类别不同 分别是义齿、无菌、体外诊断试剂、其他 义齿和体外诊断试剂直接对应产品 无菌适用于一次性无菌产品和植入产品 其他适用于除以上三个之外的产品 如有源产品
2019年ISO13485
医疗器械
售后服务
管理
制度
答:
XXX股份有限公司2019年
医疗器械
经营企业质量管理体系文件医疗器械售后服务管理制度1.目的:为了更好地为顾客服务,保障商品质量及有效使用,特制定本制度。2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范
》等法律法规。3.范围:本公司经营所有产品。4.责任:储运部...
《
医疗器械
经营
质量管理规范
》培训试卷以及答案
答:
回答:
医疗器械质量管理规范
培训试题姓名:岗位:分数:1、单项选择题(每题2分,共20分)1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为(B)A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号C、2014年11月12日2、(C)医疗器械经营企业应当建立质量管理...
ISO系列
质量管理
认证体系都有哪些?
视频时间 22000:20
医疗器械
生产许可证怎么办理?
答:
2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括:企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、
医疗器械质量
保证和售后服务措施等;三、企业所申报材料必须真实,所有材料统一用A4规格纸张,填表字体工整,用
规范
...
械
字号是什么?
答:
械字号产品安全性更高 都是经过国家食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全:如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。生产车间必须有专门的净化车,最低十万级。还要通过
医疗器械
专用体系认证,并且有《医疗器械生产
质量管理规范
》...
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