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医疗器械质量管理规范最新版
医疗器械
生产
质量管理规范
是不是要一次过了 才能申请下一次_百度知 ...
答:
(一)《
医疗器械
生产
质量管理规范
检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本;(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;(三)生产企业组织机构图;(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;(五)申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(...
三类
医疗器械
生产许可证办理条件
答:
一、办理条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证
医疗器械质量
的
管理
制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求...
国务院关于修改《
医疗器械
监督
管理
条例》的决定(2017)
答:
“
医疗器械
临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验
质量管理规范
,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”二、将第三十四条第一款、第二款合并,作为第一款:“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和...
二类
医疗器械
备案怎么办理
答:
属仓储委托
医疗器械
第三方物流的,提供委托合同;6、经营
质量管理
制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。【法律依据】...
符合
医疗器械管理
规定的进销存软件有哪些?
答:
1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;2、具有
医疗器械
经营业务票据生成、打印和
管理
功能;3、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现
质量
追溯跟踪的功能;4、具有包括采购、收货、验收、贮存...
质量管理
体系的发展前景。
答:
质量管理
体系的发展前景挺好的,主要表现在以下几个方面 (一)产品质量检验阶段 产品质量检验阶段是指从20世纪初到30年代末,即从欧洲工业革命开始到第二次世界大战爆发这一阶段。这个阶段的特点是仅仅把工厂生产的产品作为质量的载体,产品质量也仅指产品的使用价值,并把质量管理理解为对产品质量的事后把关...
医疗器械
经营
质量管理
从什么时间开始实施
答:
一般来说在设计产品的时候就应该开始实施。现实是很多企业做不到,所以一些公司是在做注册的时候开始实施,这时候需要补充大量的记录的资料。
昆明市如何办理第二、三类
医疗器械
经营许可
答:
一、在昆明市办理“第二、三类
医疗器械
经营许可”需要携带如下材料进行申请:1. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录(经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营
质量管理规范
》要求的内容),收原件(1份);2. 经营和库房设施、设备目录(表格列出设施设备名称、数量、用途等信息。)...
二十三人的公司,只配备一名
质量管理
人员,这样子的工作好做吗?_百度...
答:
检查各职能部门对本单位质量管理体系的执行情况,检查各岗位(管理、操作)的执行情况,以对话和检查记录为主。
医疗器械质量管理
人员 检测 质量管理人员属哪一类人才 一般属于管理人才。 实际上是综合管理人才,也应该是懂技术、工艺、生产等。 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是? 评论 收起 推荐...
医疗器械
二类备案如何办理
答:
3.《第二类
医疗器械
经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督
管理
办法实施细则》对相应经营范围的要求...
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