医疗器械生产质量管理规范 是不是要一次过了 才能申请下一次

Question

如题所述

Answer 1

申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：
　　（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；
　　（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；
　　（三）生产企业组织机构图；
　　（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
　　（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；
　　（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；
　　（七）主要生产设备和检验设备目录；
　　（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。
国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。
　　需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。
　　未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。