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医疗器械质量管理规范最新版
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产
质量管理规范
并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。医疗器械生产企业应当对生产的
医疗器械质量
负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。从事医疗器械生产...
医疗器械
经营监督
管理
办法
答:
第四条 按照
医疗器械
风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营
质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
医疗器械
经营监督
管理
办法
答:
经营第一类
医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营
质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众...
医疗器械
法律、法规、规章及
规范
性文件档案
答:
医疗器械
注册产品标准编写规范 医疗器械新产品审批规定(试行) 局令第17号 生产监督管理:医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号 医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号 医疗器械生产
质量管理规范
(试行...
经营第几类
医疗器械
实行许可
管理
答:
经营第一类
医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营
质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。
如何应对《
医疗器械
生产
质量管理规范
》核查
答:
但由于施行时间是今年的10月1日,因此目前各省局还是按照试行多年的《
医疗器械
生产
质量管理规范
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕835 号)、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕836号)、《体外诊断试剂质量管理体系考核...
医疗器械
召回
管理
办法制定目的
答:
1. 提高器械监管部门对
医疗器械质量
安全的监管能力和
管理
水平,加强对已上市的医疗器械的监测和评估,及时发现和处理存在缺陷或风险的医疗器械。2. 强化医疗器械生产企业的责任意识和法律意识,
规范
其召回程序和召回措施,并要求企业主动履行召回义务,及时、全面、有效地执行召回行动,以减少可能造成的危害和...
医疗器械
生产监督
管理
办法(2017修正)
答:
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产
质量管理规范
并监督实施。第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。第六条 医疗器械生产企业应当对生产的
医疗器械质量
负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗...
医疗器械
经营企业许可证
管理
办法
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《
医疗器械
经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营
质量规范
管理制度。医疗器械经营
质量管理规范
由国家食品药品监督管理局...
...2018年
最新
ISO13485 2016版
医疗器械质量管理
体系认证审核资料_百度...
答:
医疗器械
销售管理程序一、目的:建立医疗器械的销售及售后服务管理程序,使销售工作有章可循,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营
质量管理规范
的公告》等法规,特制订本程序。二、范围:适用所有医疗器械的销售管理。三...
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