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医疗器械质量管理规范最新版
医疗器械质量管理
体系要求变化有哪些
答:
新增条款对
规范
设计和开发过程,提升设计和开发的有效性,完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨,并加强与监管机构沟通,对贯彻落实法规有重要的作用。下面是我为大家分享
医疗器械质量管理
体系要求变化有哪些,欢迎大家阅读浏览。 1、
新版
标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一...
医疗器械
生产
质量管理规范
什么时间颁布
答:
最新
的《
医疗器械
生产
质量管理规范
》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。
有谁能帮我做一下
医疗器械
的
质量
档案
管理
制度
答:
二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关
医疗器械质量管理
法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专...
在
医疗器械质量管理
中,质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责...
答:
根据《
医疗器械
经营
质量管理规范
》第二章第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和...
医疗器械质量管理
体系
视频时间 13485:20
2023现行gmp是哪一版
答:
2023现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产
质量管理规范
)的现行
版本
是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023版GMP规范...
医疗器械
经营
质量管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
4、质量信息管理制度。目的:为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的
质量管理
情况,不断提高
医疗器械质量
、工作质量和服务质量,制定本制度。5、文件管理及控制制度。目的:建立文件的管理及控制制度,
规范
公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。6、部门及岗位职责。
医疗器械质量
手册范本
答:
质量手册是企业
质量管理
和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件,如何制定医疗器械的质量手册呢?下面我给大家介绍关于
医疗器械质量
手册范本的相关资料,希望对您有所帮助。 医疗器械质量手册范本如下 一、 各级组织机构管理职能 1、质量管理部质量管理职能: 2、业务部质量管理职能 3、仓储部质量管理职能 4、财务部质量管理...
什么 是
医疗器械
生产
质量管理规范
答:
为加强
医疗器械
生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产
质量管理规范
》。
医疗器械
经营监督
管理
办法
答:
第一条为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
质量管理规范
等要求,保证医疗...
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