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医疗器械质量管理规范最新版
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医疗器械质量
记录有哪些要求
答:
《
医疗器械
经营质量管理办法》第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营
质量管理规范
要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营...
现行
医疗器械质量
体系考核的依据有哪几个?
答:
ISO13485和国家发布的GMP要求。ISO13485中文叫“
医疗器械质量管理
体系用于法规的要求”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来
规范
是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗...
沈阳市药品和
医疗器械
监督
管理
办法
答:
(二)产品
质量
合格证明和购进发票。原材料或者配件属于纳入许可
管理
的
医疗器械
,并且符合前款规定的,还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件,以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。上述原材料或者配件属于无菌类产品的,证明文件应当保存...
医疗器械
经营企业许可证
管理
办法
答:
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《
医疗器械
经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营
质量规范
管理制度。医疗器械经营
质量管理规范
由国家食品药品监督管理局组织制定。__第...
二类
医疗器械
经营备案需要什么资料
答:
根据《
医疗器械
经营监督管理办法》及《抚顺市医疗器械经营
质量管理规范
现场检查评定标准》要求。抚顺市辖区内的企业,进行“第二类医疗器械经营备案”时,应符合备案条件,并提供符合规定的相关资料。 基本条件: 1.应具有企业资格的《营业执照》。 2.企业应设置专职质量管理人员。 经营体外诊断试剂...
质量管理
体系审核标准ISO13485.IA是什么意思?
答:
我国 SAC/TC/221
医疗器械质量管理
和通用要求标准化技术委员会和CMD一直跟踪并积极参与
新版
标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO制修订标准的要求,制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了《ISO...
医疗器械质量
承诺书
答:
医疗器械质量
承诺书5 为保证医疗器械产品质量,向公众提供安全、有效的医疗器械产品,作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下: 一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营
质量管理规范
》等相关的法律法规。 二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念,承诺所经营的医疗...
开展
医疗器械
临床试验有哪些规定?
答:
缘兴医疗:开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验
质量管理规范
的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合
医疗器械质量管理
体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。...
医疗器械
留样保存期限为产品有效期后一年,什么标准里有相关规定?_百 ...
答:
《
医疗器械
生产
质量管理规范
附录》2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价(包括预实验)研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。http://www.fredamd.com/ivdd/4910.html 本回答由科学教育分类达人...
医疗
机构
管理
条例实施细则
答:
3、医疗机构信息化
管理规范
该规范主要针对医疗机构信息化管理展开,包括电子病历、药品和
器械管理
、
医疗质量管理
、信息安全管理等方面。要求医疗机构对信息化管理工作实施标准化、规范化和科学化,建立和完善信息安全管理制度,保障病人个人信息的安全和隐私。4、医疗机构职业道德规范 该规范主要针对医务人员的...
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