第一类医疗器械注册程序
一、办事依据
1、国务院《医疗器械监督管理条例》
2、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》
二、申请条件
1、申请注册的产品为第一类医疗器械；
2、完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施；
3、具有相应的人员、场地、设备、管理制度，并有效运行。
三、提交材料
（一）准产注册
1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》
2、医疗器械产品分类证明；
3、第一类医疗器械生产企业登记表；
4、《营业执照》副本（复印件）；
5、适用的产品标准及说明；
6、产品全性能自测报告；
7、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明（包括生产场地产权证明材料，主要人员名录及联系方式，主要生产设备、检验仪器清单，生产质量管理文件目录，其他需要说明的情况）；
8、医疗器械产品说明书；
9、其它需提供的证明文件。
（二）重新注册
1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》
2、医疗器械产品分类证明；
3、《营业执照》副本（复印件）；
4、原医疗器械注册证书；
5、适用的产品标准及说明；
6、产品质量跟踪报告；
7、医疗器械产品说明书；
8、自上一次注册以来主要人员、场地发生变化的，需提供说明资料。
四、办事程序
1、申请与受理
（1）申请第一类医疗器械注册的企业，向台州市食品药品监督管理局（下称市局）或设在县（市）局的受理点提出申请，并提交申请材料（一式二份）。
（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（3）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖受理专用印章和注明日期的《受理通知书》，并填写医疗器械产品注册审查记录。
2、审查与批准
（1）县（市）食品药品监督管理局在受理后10个工作日内进行材料审查，对新开办或申请注册产品超过原有生产能力的企业提交的产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明进行现场核实（市区企业由市局或委派分局进行材料审查和现场审查），并于完成上述工作的次日将企业申请材料、受理通知书第二联、医疗器械产品注册审查记录、现场核实记录（见附表）一式一份报送市局。
（2）市局在收到资料后10个工作日内进行行政审批。对需要进一步补充材料的发出《补充材料通知书》通知申请人补充材料；申请材料或材料补充后符合审批要求的作出准予注册的决定，通知申请人领取医疗器械注册证书和经复核的注册产品标准；不符合审批要求的，作出不予注册的决定。
不予注册的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、其他事项
1、申报材料应用A4纸打印，每份申办材料应加盖企业公章，按顺序装订成册。注册申请表应由企业法定代表人签字。
2、申报材料的具体内容请查阅
www.sfda.gov.cn上的《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》。
3、采用注册产品标准作为产品标准的，应填写《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》，另提交三份标准文本。
4、《台州市第一类医疗器械注册申请表》、《第一类医疗器械生产企业登记表》、《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》采用打印格式，表格从台州市食品药品监督管理局政务网站下载，网址：
www.tfda.gov.cn。
5、对现行《医疗器械分类目录》或国家局有关医疗器械分类界定文件规定明确按照第一类医疗器械管理的产品，提供相关材料的复印件，作为注册材料中规定的医疗器械分类证明；现行分类目录或医疗器械分类界定文件中不明确的，企业应在申请注册前以文件形式向浙江省食品药品监督管理局请示。
6、生产企业应按不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）注册产品彩色照片。照片（一张或多张）应能清晰反映产品的全貌。
六、办理部门及联系方式
办理部门：台州市食品药品监督管理局
责任处室：医疗器械处
收费情况：浙财综字[2001]29号规定2000元/证
责任人：周 立，郑端钦
电话：8552865、8552820 传真：8552865 8552799
E-mail：tzylqx＠hotmail.com
通讯地址：台州市经济开发区东海大道 邮编：318000
监督处室：纪检监察室 电话：8552811