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医疗器械质量管理规范最新版
医疗器械
临床试验
质量管理规范
答:
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。第八条 临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的
医疗器械质量管理
体系相关要求。第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构...
如何制定
医疗器械质量管理
体系的质量方针和质量目标
答:
医疗器械
生产
质量管理规范
(试行) 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下...
医疗器械
经营监督
管理
办法(2022)
答:
第二条 在中华人民共和国境内从事
医疗器械
经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
质量管理规范
等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业...
医疗器械质量管理
体系要求变化有哪些
答:
新增条款对
规范
设计和开发过程,提升设计和开发的有效性,完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨,并加强与监管机构沟通,对贯彻落实法规有重要的作用。下面是我为大家分享
医疗器械质量管理
体系要求变化有哪些,欢迎大家阅读浏览。 1、
新版
标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别?
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产
质量管理规范
”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d...
医疗器械
经营
质量管理规范
适用于
答:
【答案】:A、B、C、D 考查
医疗器械
经营
质量管理规范
的基本要求。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械。故答案为ABCD。
第一类
医疗器械
要符合医疗器械生产
质量管理规范
吗
答:
一、无菌和植入性
医疗器械
生产企业应当继续按照医疗器械生产
质量管理规范
的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。二、自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的...
医疗器械
生产经营监督
管理
办法
答:
第一条为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
质量管理规范
等要求,保证医疗...
药监局是否有规定
医疗器械
生产负责人 和
质量
负责人一定要医学或者机械...
答:
《
医疗器械
生产
质量管理规范
》第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。实施细则要求:生产、技术和质量管理部门的负责人具有相应的专业知识,如:动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术...
手术室
器械管理
制度
答:
(7)手术器械使用后擦干血迹,检查完整性后送往消毒供应中心消毒灭菌。(8)手术器械原则上不外借,确需借用时,必须经有关部门审批,并征得手术室护士长同意后,凭借条外借。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产
质量管理规范
,建立健全与所...
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