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我国负责对药物临床研究审批的是
负责对药物临床研究审批的是
答:
【答案】:A 为了进一步加强药品注册管理,切实提高审评审批效率
,CFDA将下列目前由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)以国家食品药品监督管理总局名义作出:(一)药物临床试验审批决定(含国产和进口);(二)药品补充申请审批决定(含国产...
执业药师2017药事管理与法规知识点:
药品
注册管理
答:
2、国家药监局主管全国药品注册管理工作
,负责对药物临床研究、生产和进口的审批。省级药监局受国家药监局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。3、新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。4、申请新药注册,应当进行...
药品
注册管理办法
答:
第五条
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作
,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第六条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,...
(2017年真题)
负责
组织
对药品
注册申请进行技术审评的机构是( )
答:
国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构
。药品审评中心的主要职责为:负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评,负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评,承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评等。
新药
审批
方法的基本信息
答:
第三条
国家药品监督管理局主管全国新药审批工作
。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条 国家鼓励研究创制新药。 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类:一、 中药第...
药品
注册的新药注册
答:
国家药品监督管理局
主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物...
药品
注册管理办法(2007)
答:
第四条 国家鼓励
研究
创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊
审批
。第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,
负责对药物临床
试验、药品生产和进口进行审批。第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员...
药物临床
试验质量管理规范的法规全文
答:
第十六条
临床
试验开始前应制定试验方案,该方案应由
研究
者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会
审批
后实施。第十七条 临床试验方案应包括以下内容:(一)试验题目;(二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验
药物
存在人种差异的可能;(三)...
《药事管理学》考试重点,哪位高手可以帮帮忙?
答:
18.
负责对药物临床研究
、药品生产
审批的是
( A)A.SFDA B.FDAC.省级药品监督管理部门 D.卫生部19.GLP规定该规范适用于(B )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究20.药品注册境内申请人应当是中国境内...
药品临床
试验管理规范(GCP)的第十三章 附则
答:
合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO),一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十条 本规范自2003年9月1日起施行,原
国家药品监督管理局
1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》...
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影响代谢过程的药物相互作用包括
i期临床试验的受试者例数一般为
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