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负责对药物临床研究、药品生产审批的是
《药事管理学》考试重点,哪位高手可以帮帮忙?
答:
18.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( A)A.SFDA B.FDAC.省级药品监督管理部门 D.卫生部19.GLP规定该规范适用于(B )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请
药品注册
而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究20.药品注册境内申请人应当是中国境内...
负责对药物临床研究审批的是
答:
【答案】:A 为了进一步加强药品注册管理,切实提高审评审批效率
,CFDA将下列目前由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)以国家食品药品监督管理总局名义作出:(一)药物临床试验审批决定(含国产和进口);(二)药品补充申请审批决定(含国产...
执业药师2017药事管理与法规知识点:
药品注册
管理
答:
1、药品注册是指依照法定程序
,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。2、国家药监局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、生产和进口的审批。
药品注册
管理办法(试行)
答:
第五条
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批
。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第六条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任...
(2017年真题)
负责
组织
对药品注册
申请进行技术审评的机构是( )
答:
【答案】:B
国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构
。药品审评中心的主要职责为:负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评,负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评,承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评等。
药品注册
中的两报两批是指
答:
药物临床研究的申报与审批;D.药物临床前研究申报与审批,药物临床研究的申报与审批;正确答案:B。
药品注册
,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册
的新药注册
答:
国家药品监督管理局主管全国
药品注册
管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物...
主管全国
药品注册
工作
的是
答:
第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理总局主管全国
药品注册
工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理总局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制...
新药
审批
方法的基本信息
答:
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已
生产的药品
改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂,按新药管理。第三条 国家药品监督管理局主管全国新药
审批
工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行
临床研究
或生产上市。第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理...
《中华人民共和国
药品
管理法》第五章药品管理法
答:
完成临床试验并通过
审批的
新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非
临床研究
质量管理规范、
药物临床
试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条
生产
新药或者已有...
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药品注册申请包括进口药品申请吗
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药品零售企业的审批
药品注册管理办法属于规章
新药上市后监测是几期临床试验
药品进购记录保存几年
申请新药在完成那期临床试验之后
负责主管全国药品监督管理的是