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进口医疗器械应遵循
进口医疗器械需要
哪些资质
答:
进口医疗器械需要的资质如下:
1、医疗器械注册证:进口医疗器械需要申请医疗器械注册证
,在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。注册证是进口医疗器械的准入证明,证明该器械已经经过中国药品监督管理局的审批,能够在中国境内合法销售和使用;2、进口医疗器械备案:在获得医疗器械注册证后,还需要在中国药品...
医疗器械
产品不在医疗上使用能
进口
吗
答:
不能。
进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册、已备案的医疗器械
。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
医疗器械
设备
进口
如何操作流程是怎样的
答:
首先,
是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证
,这个证书每个产品都有一个,在国家药监局办理。进口单位为一、二类进口单位的,应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件 另外你还需要通过海关编码(最好做个预归类确定税号及是否为医疗器械)确定是否需要提供3C认证等证书。报检规定中要求提供的...
从国外
进口医疗设备
清关
需要
办理哪些手续,病床进口
答:
1、医疗器械经营许可证;2、营业执照(经营范围要有医疗器械及相关产品);3、进出口权
(若没有进出口权可以找有借用我司进出口抬头代理进口)(二)进口医疗器械需要以下单证资料:A 营业执照复印件 B 进口医疗器械备案登记表 C 进口医疗器械注册证 D 产品说明书、照片等 E 强制性3c认证(免3c、目录外...
医疗
仪器
进口
清关
需要
什么条件
答:
收货单位应具备医疗器械经营许可证以及一般贸易的清关证书
进口医疗器械
时
需要
提供的文件:国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表 部分设备需要办理自动进口许可证,部分需要中国强制性认证证书(3c)设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等一般贸易清关证书 注册...
进口
的
医疗器械
销售
需要
什么条件
答:
第一条,必须符合中国
医疗器械
管理的相关规定,在规格、材质方面提供证明,有正规生产厂家。第二条,不能涉嫌医学伦理学方面的问题。第三条,不得以直销形式销售。
医疗器械进口
报关流程?
答:
6.符合中文说明书和标签要求。进口的
医疗器械应当
有中文说明书和中文标签,且必须符合《医疗器械监督管理条例》相关规定以及相关强制性标准的要求。7.
进口医疗器械
的收货人或代理人应在到货前向目的地海关申请进境货物检验检疫办理清关报检手续。8.遵循特殊物品申报规定。对于进口医疗器械中的特殊物品,
需要遵循
...
企业要
进口医疗器械需要
什么条件,需要办理哪些证件?
答:
1、
医疗器械
经营许可证;2、营医疗业执照:经营范围里有销售医疗器械许可;3、进出口权:若没有可以找有资质的进出口公司代理
进口
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
日本政府制定了严格的产品认证流程,新进入日本市场的外国
医疗设备
产品都必须严格
遵守
。为了进入日本市场,医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省( MHLW )颁发的文件 —— 营业执照和上市许可证。 外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的
进口
程序和文件、...
医疗器械
代理人管理办法
答:
第二条
进口医疗器械
代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册或者备案的代理人。第三条北京市内的进口医疗器械代理人及其监督管理,
应当遵守
本规定。第四条进口医疗器械代理人(以下简称代理人)应当按本规定要求配合境外...
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