22问答网
所有问题
当前搜索:
进口的医疗器械应当有
如何办理二类
医疗器械
证
答:
注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)
应当
注意考虑采用“(六)生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。 3.生产场地 有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 (七)临床评价资料 按照相应规定提交临床评价资料。
进口医疗器械
应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料...
医疗器械
生产监督管理办法的管理办法
答:
《
医疗器械
生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业
应当
向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容
的有
关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《...
目前国家规定
的医疗器械
的规范性文件有哪些
答:
关于印发《
进口医疗器械
注册检测规定》的通知国药监械[2001]130号 ………(18)关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………(19)关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知 国药监械[2001]478号 ……...
个人想卖
医疗器械
需办什么证件???
答:
个人想卖
医疗器械
,首先需要办理《营业执照》,其次要办《医疗器械经营许可证》,个人还应要有《健康证》。
...澳门、台湾地区
进口的
第三类
医疗器械
的是( )
答:
;“进”字适用于
进口
医疗器械 ; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区
的医疗器械
;×××3 为首次注册年份;×4 为产品管理类别;× ×5 为产品分类编码;×××6 为首次注册流水号;延续注册的, ×××3 和 ×××6 数字不变。产品管理类别调整的,
应当
重新编号。
三类
医疗器械
增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料?
答:
它里面是以香芹籽为主要成分,有去黄和抗氧化的效果,质地是比较粘稠的,但是上脸却特别的好吸收,用过它之后真的是熬夜也不跑肤色暗沉。珍漾水光精华 最近用过的效果最好的精华液了。早就听说这款珍漾水光精华了,拿过不少美容大奖,原料都是
进口的
,配方是一线大牌成熟的,但价格很平民,超划算。
医疗器械
召回管理办法
答:
医疗器械
生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回应在1日内,二级召回应在3日内,三级召回应在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少
应当
包括以下内容:...
经营一类没有中文标识
进口医疗器械
如何处罚
答:
您好,无中文标识
进口
医疗器械,说明这个产品是没有经过国家批准的走私医疗器械。第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营
的医疗器械
和用于违法生产经营的工具、设备、原材 料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元...
关于境外
医疗器械
的注册问题
答:
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。 (5)注册产品标准
应当
由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。 6、
医疗器械
说明书 (1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明...
第一类和第二类
医疗器械
需要投标才能向医院销售吗?
答:
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事医疗器械经营活动,
应当有
与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营
的医疗器械
相适应的质量...
棣栭〉
<涓婁竴椤
5
6
7
8
10
11
12
9
13
14
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜