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进口的医疗器械应当有
二类
医疗器械
须要包装要求规定?
答:
二类
医疗器械
必须要包装 具体包装要求如下:1、产品应有下列标记 : 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记: 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或...
医疗器械
注册管理办法的管理办法
答:
第十三条 申请注册或者办理备案的
进口医疗器械
,
应当
在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。第十四...
国家的二类
医疗器械
产品包括什么?
答:
根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理。第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制
的医疗器械
(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊...
国外制造
的医疗器械
在国内销售,是否一定需要在国家药监局注册后才能在...
答:
不行的,一定要拿到许可才行。
怎么区分一类
医疗器械
和其他类医疗器械的批准文号?
答:
一类
医疗器械
的批准文号是特殊的,具体如下:×1械备×××2×××3号。其中:×1为备案部门所在地的简称;
进口
第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);...
怎么区分一类
医疗器械
和其他类医疗器械的批准文号
答:
一类
医疗器械
的批准文号是特殊的,具体如下:×1械备×××2×××3号。其中:×1为备案部门所在地的简称;
进口
第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);...
医疗器械
代理人管理办法
答:
第二条
进口医疗器械
代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为医疗器械产品注册或者备案的代理人。第三条 北京市内的进口医疗器械代理人及其监督管理,
应当
遵守本规定。法律依据:《进口医疗器械代理人管理规定》第一条 为规范进口医疗器械...
首次
进口医疗器械
产品注册提交什么材料?
答:
2.申请人项目用英文进行填写;3.罕见病、特殊病种及其他情况,要求减免临床试验的,申请人
应当
在提交注册申报资料的同时,提出减免临床试验的申请,并说明减免临床试验的理由,提供相关的文献资料。(二)证明性文件 1.境外生产企业资格证明:(1)可以合法生产
医疗器械
的资格证明文件,如该证明文件中有...
二类
医疗器械
说明书可以标在外包装上吗?
答:
三)
医疗器械
注册证书编号;四)产品标准编号;五)产品生产日期或者批(编)号;六)电源连接条件、输入功率;七)限期使用的产品,
应当
标明有效期限;八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容 八、安装和使用说明或者图示; 有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,包括:(一)产品安装...
三类
医疗器械
增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料?
答:
它里面是以香芹籽为主要成分,有去黄和抗氧化的效果,质地是比较粘稠的,但是上脸却特别的好吸收,用过它之后真的是熬夜也不跑肤色暗沉。珍漾水光精华 最近用过的效果最好的精华液了。早就听说这款珍漾水光精华了,拿过不少美容大奖,原料都是
进口的
,配方是一线大牌成熟的,但价格很平民,超划算。
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