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进口的医疗器械应当有
二,三类
医疗器械
经营企业查验记录制度包括那些内容
答:
2)产品处存是否符合有关标准的要求,是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)
进口医疗器械
应有中文标签、中文说明书;5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进行检验;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用...
没有
医疗器械
经营许可证可以卖医疗器械吗
答:
第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有
中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明...
进口医疗器械
检验监督管理办法
答:
(九)具备与其
进口的医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。第六条 二类进口单位
应当
具备下列条件:(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定...
医疗器械
三证是哪三证
答:
周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。
进口医疗器械
一二三类都在国家食药监办理。(2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可证...
伊拉克
医疗器械
准入条件
答:
医疗器械经营许可证。根据查询国家食品药品监督管理局官方网站显示。1、《
进口医疗器械
注册证》和《医疗器械注册登记表》。2、清关单据主要包括:提单或运单一正本三副本、原产地证明一正本两副本、发票三正本、箱单三正本。
医疗器械
三证是哪三证
答:
周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。
进口医疗器械
一二三类都在国家食药监办理。(2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,最终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可...
进口的
东西必须要有中文说明吗
答:
5、结关,对经口岸放行后仍需继续实施后续管理的货物,海关在规定的期限内进行核查,对需要补证、补税货物作出处理直至完全结束海关监管的工作程序。口产品审核需要的资料一般包括有:1、
进口
合同,进口合同是进口商品的购买合同,
应当
明确商品的名称、品种、数量、价格、质量标准、交货期限、付款方式等内容。...
与
医疗器械有
关的法律法规
答:
II 类和 III 类
医疗器械进口
商须向 KFDA 提交相关产品技术资料,相当于向 FDA 申请上市通告和 / 或上市许可证时所需提供的资料。对于一些 III 类产品,要求进行安全和性能测试,有时还需要临床跟踪。法律规定,生产许可申请必须在从资料提交日起 55 天内完成复审。近来,韩国接受了第三方审核的概念,现在经 KFDA 认可...
关于日本制义齿烤瓷牙
进口
到中国的许可和程序
答:
(九)具备与其
进口的医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。第六条二类进口单位
应当
具备下列条件:(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,...
进口医疗器械
检验监督管理办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
答:
进口
医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整,并在实施之日前60日公布。第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:(一)植入人体
的医疗器械
;(二)介入人体的有源医疗器械;(三)用于支持、维持生命的医疗器械;(四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;(五)产品...
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