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进口的医疗器械应当有
中国获fda认证
的医疗器械有
哪些
答:
1、一类器械:一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部
医疗器材
的27%。这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内...
经营一类
医疗器械
需要备案吗
答:
(三)办理备案的
进口医疗器械
,
应当
在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。(四)境外备案人...
医疗器械
产品出厂检验有哪些项目
答:
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。四、
进口医疗器械
验收应...
...从证书号格式判断,属于
进口
第一类
医疗器械
的是
答:
注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、
进口
第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;“准"字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区
的医疗器械
。因此C选项证书号格式为香港、澳门、台湾...
医疗器械
税率是13%还是17%
答:
首先,需要明确的是,医疗器械的税率并非一成不变,而是随着国家税收政策的调整而有所变化。因此,在探讨医疗器械税率的问题时,需要关注最新的税收政策规定。其次,医疗器械的种类繁多,包括诊断设备、治疗设备、辅助器具等,不同种类的医疗器械在税收政策上也可能有所不同。一些高端、
进口的医疗器械
可能会...
海关对出口
医疗器械
规定
答:
法律分析:一、出口
医疗器械
,对于出口经营主体没有资质要求;二、根据《医疗器械注册管理办法》,医疗器械必须在国家药监局注册,才能进行生产、经营、出口;三出口时要按海关规范申报要求进行申报,准确申报品名、规格、用途等内容;自2020年4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机...
关于境外
医疗器械
的注册问题
答:
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。 (5)注册产品标准
应当
由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。 6、
医疗器械
说明书 (1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明...
《
医疗器械
召回管理办法》现予公布
答:
第六条医疗器械生产企业
应当
按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
进口医疗器械
的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回
的有
关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的...
第一类和第二类
医疗器械
需要投标才能向医院销售吗?
答:
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事医疗器械经营活动,
应当有
与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营
的医疗器械
相适应的质量...
一类
医疗器械
的注册流程是怎样的?
答:
生产企业
应当
提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内
医疗器械
的,含义相同);(四)产品全性能检测报告;(五)企业生产产品的现有资源...
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