22问答网
所有问题
当前搜索:
进口的医疗器械应当有
医疗器械
注册怎么办理
答:
第二类、第三类
医疗器械
实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口
第一类医疗...
海关对出口
医疗器械
规定
答:
法律分析:一、出口
医疗器械
,对于出口经营主体没有资质要求;二、根据《医疗器械注册管理办法》,医疗器械必须在国家药监局注册,才能进行生产、经营、出口;三出口时要按海关规范申报要求进行申报,准确申报品名、规格、用途等内容;自2020年4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机...
关于境外
医疗器械
的注册问题
答:
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。 (5)注册产品标准
应当
由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。 6、
医疗器械
说明书 (1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明...
《
医疗器械
召回管理办法》现予公布
答:
第六条医疗器械生产企业
应当
按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
进口医疗器械
的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回
的有
关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的...
第一类和第二类
医疗器械
需要投标才能向医院销售吗?
答:
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事医疗器械经营活动,
应当有
与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营
的医疗器械
相适应的质量...
一类
医疗器械
的注册流程是怎样的?
答:
生产企业
应当
提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内
医疗器械
的,含义相同);(四)产品全性能检测报告;(五)企业生产产品的现有资源...
经营一类没有中文标识
进口医疗器械
如何处罚
答:
您好,无中文标识
进口
医疗器械,说明这个产品是没有经过国家批准的走私医疗器械。第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营
的医疗器械
和用于违法生产经营的工具、设备、原材 料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元...
医疗器械
行业样机能卖么
答:
《医疗器械监督管理条例》第七条规定:医疗器械产品
应当
符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。《医疗器械注册管理办法》第八条规定:申请注册或者办理备案
进口的医疗器械
,应当在申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请人应当对其申请注册...
怎么区分一类
医疗器械
和其他医疗器械的备案号
答:
“进”字适用于
进口
医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区
的医疗器械
;×××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;×××6为首次注册流水号。延续注册的,×××3和×××6数字不变。产品管理类别调整的,
应当
重新编号。第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方...
怎么注册
医疗器械
答:
( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;( 四 )
应当
建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;( 五 )应当具备与其经营
的医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者...
棣栭〉
<涓婁竴椤
6
7
8
9
11
12
13
14
10
15
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜