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进口的医疗器械应当有
穿刺针属于几类
医疗器械
答:
不知你
进口的
是什么穿刺针,一般穿刺针属于2类
医疗器械
,但是活检穿刺针、腰椎穿刺针、一次性使用无菌穿刺针、等等,都属于3类医疗器械。你可以在 国家药监局网站 数据查询 点击进口医疗器械 输入 穿刺针 所有进口穿刺针的注册批准文号都能查询的到。
经营一类没有中文标识
进口医疗器械
如何处罚
答:
您好,无中文标识
进口
医疗器械,说明这个产品是没有经过国家批准的走私医疗器械。第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营
的医疗器械
和用于违法生产经营的工具、设备、原材 料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元...
医疗器械
行业样机能卖么
答:
《医疗器械监督管理条例》第七条规定:医疗器械产品
应当
符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。《医疗器械注册管理办法》第八条规定:申请注册或者办理备案
进口的医疗器械
,应当在申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请人应当对其申请注册...
怎么区分一类
医疗器械
和其他医疗器械的备案号
答:
“进”字适用于
进口
医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区
的医疗器械
;×××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;×××6为首次注册流水号。延续注册的,×××3和×××6数字不变。产品管理类别调整的,
应当
重新编号。第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方...
怎么注册
医疗器械
答:
( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;( 四 )
应当
建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;( 五 )应当具备与其经营
的医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者...
二类
医疗器械
在
进口
注册证拿到前,进来的货,放到注册证拿到后销售属于无...
答:
是的,这是属于无证销售,在不具备销售的资质下销售医疗器械是违法的;根据《医疗器械监督条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营
的医疗器械
和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5...
第一类和第二类
医疗器械
需要投标才能向医院销售吗?
答:
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事医疗器械经营活动,
应当有
与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营
的医疗器械
相适应的质量...
三类
的医疗器械
产品注册号都什么意思
答:
根据《
医疗器械
监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,医疗器械按风险程度由低到高分为第一、二、三类。第一类实行备案管理,第二、三类实行注册管理。依法批准的第三类医疗器械,国家食品药品监督管理总局会核发《医疗器械产品注册证》,注册证上标有这个产品的批准文号。格式如下:国械注准20153660001 ...
医疗
广告哪些词语禁用
答:
第四十五条医疗器械广告
应当
真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者
进口医疗器械
代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未...
医疗器械
召回管理办法(试行)的内容
答:
进口医疗器械
的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,
应当
通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗...
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