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gmp包装规程
GMP
药品生产标准全文?对注射用水有什么要求?
答:
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、
包装
材料标准、生物制品
规程
或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。 第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入...
GMP
是什么意思?
答:
GMP
是保证最高价格合同的一个简称,它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制,应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间,也能够接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段,与客户建立了预算,...
关于药品生产企业质量管理规范(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
新版
GMP
参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺
规程
、批生产和批
包装
记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP...
关于药品生产企业质量管理规范(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
强化了文件管理 新版
GMP
参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺
规程
、批生产和批
包装
记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中...
QA和QC在制药企业中的岗位要求?
GMP
对QA和QC的规范是什么?
答:
回答:质量控制(QC)的基本要求: (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动; (二)应当有批准的操作
规程
,用于原辅料、
包装
材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的...
gmp
要求操作
规程
必须挂在墙上吗
答:
不必须。具体摆放
gmp
要求操作
规程
的要求每个公司都不一样,可根据自己公司的实际情况放在合适的位置,可贴在公司门口,办公室门上。gmp规定操作规程是员工执行每一项操作或程序必须遵守的,经审核、验证、批准的正式书面文件。
新版
GMP
颁布日期和实行日期?
答:
于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版
GMP
)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术...
gmp
中药是什么意思?
答:
为了满足
GMP
的要求,中药生产企业需要建立健全的质量管理体系,确保其产品符合国家和行业的标准。这意味着企业必须在原材料、中间品、成品以及周边环境等方面实施全面的质量控制。此外,企业还应制定详细的操作
规程
,明确各生产环节的具体要求,确保生产过程符合标准。除了企业内部的自我监管,GMP的实施还需要接受...
新版2010
gmp
医用氧规范 医用氧(gmp补充规定) 《药品生产质量管理规范(2...
答:
(四)制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作
规程
,制定中间产品的质量控制指标。第四十一条 应当对从中药饮片生产和
包装
的全过程的生产、卫生和质量控制情况进行记录,批记录至少包括以下内容:(一)中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录;(二)切制、炮制工艺的设备编号;(三)生产前的检查和...
GMP
的基本原则
答:
4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。5.开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。6. 起草详细的
规程
,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。8. 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合
GMP
要求。9. 通过控制与...
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