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gmp包装规程
GMP
的概念
答:
GMP
标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、
包装
运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的...
GMP
范围标准
视频时间 01:02
具体的
GMP
基本原则有哪些
答:
第一百八十四条 所有药品的生产和
包装
均应当按照批准的工艺
规程
和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第一百八十六条 应当建立编制药品批号...
gmp
实施原则
答:
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令;(5)所有生产加工应按批准的工艺
规程
进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;(7)符合规定要求的物料、
包装
容器和标签;(8)合适的贮存和...
药物制剂车间的
GMP
规范有什么样的要求?
答:
第九十五条 在生产、
包装
、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作
规程
定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 第六节 制药用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输...
新版
GMP
文件管理制度?
答:
第一百六十二条 每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批
包装
记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺
规程
、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 第一百六十三条 ...
具体的
GMP
基本原则有哪些?
答:
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令;(5)所有生产加工应按批准的工艺
规程
进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;(7)符合规定要求的物料、
包装
容器和标签;(8)合适的贮存和...
药品的
GMP
、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
八、GUP:是英文"Good Using Practice"的缩写,直译为良好的使用规范,即药品使用质量管理规范。它是指医疗机构在药品使用过程中,针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备,药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用,药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和
规程
。
GMP
对清场的要求。
答:
GMP
药品生产管理
规程
--清场管理 1.各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所,未取得清场合格证之前,不得进行下一个品种、规格的生产。2.操作工负责本工序的清场,质监员负责监督。3.清场要求 3.1.地面、门窗、照明灯、墙面、天棚、设备表面、开关箱外壳等清洁干净。3.2.室内...
具体的
GMP
基本原则有哪些?
答:
仔细学习《兽药
GMP
》,可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。GMP对兽药的管理,就是要从生产环境、厂房、人员(洁净及行为)、设施(设备及容器)、原辅材料、生产工艺、
包装
、仓储、销售、运输及管理制度等方面,防止“污染”的产生。在防止产品污染的同时,也需防止兽药生产对环境产生...
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