22问答网
所有问题
当前搜索:
gmp包装规程
GMP
的由来及内容
答:
GMP
要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的
规程
,GMP通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的:1.防止不同药物或其成份之间发生混杂;2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;3.防止...
什么是
GMP
文件?具体怎么制作?
答:
中国自1988年正式推广
GMP
标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的
规程
,通过执行这一系列的规程,藉以达到一个共同的目的: 防止不同药物或其成份之间...
药品
GMP
基础知识是指什么?
答:
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、
包装
材料标准、生物制品
规程
或 其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检 验报告。 第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。 第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规...
新版
GMP
中提到的变更控制,在制作操作
规程
时是分开做(如原辅料,
包装
材料...
答:
GMP
中提到的变更是指所有的变更,因此应该是一个大的文件。当工厂发生任何变更时都应该评估该变更对产品质量是否有影响,如果没有影响(例如车间外围改造但不影响洁净空气和水系统的)可以不验证。如果有影响的,需要进行验证。
原料药
gmp
设备的清洁维护
规程
的内容应包括哪些内容
答:
第七十一条根据产品工艺
规程
选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。第七十二条产品应有批
包装
记录。批包装记录的内容应包括:1.待包装产品的名称、批号、规格;2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、...
药品的
GMP
、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
它是指医疗机构在药品使用过程中,针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备,药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用,药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和
规程
。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系,解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题,不断提高医疗机构...
gmp
最后一章附则中介绍了多少个术语的含义
答:
(一) 包装 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。 但无菌生产 工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 (二) 包装材料 药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材 料,但不包括发运的
外包装
材料。 (三) 操作
规程
经批准用来指导设备...
为规范药品生产质量管理
gmp
制定的依据
答:
《药品生产质量管理法》的要求是制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品、生产工艺及其重大变更均经过验证、配备所需的资源,至少包括:具有适当的资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障、正确的原辅料、
包装
材料和标签、经批准的工艺
规程
和操作规程、...
GMP
的16项基本原则具体是什么?
答:
不能以生产计划安排来替代批生产指令; (5)所有生产加工应按批准的工艺
规程
进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品; (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求; (7)符合规定要求的物料、
包装
容器和标签; (8)合适的贮存和运输设备; (9)全生产过程严密的有效...
关于药品生产企业质量管理规范(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
强化了文件管理 新版
GMP
参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺
规程
、批生产和批
包装
记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
gmp的定义
gmp建筑
gmp包装规程
gmp内容