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gmp包装规程
我国的
GMP
是什么时候开始的?
答:
1975年11月
GMP
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、
包装
运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79...
2010版
gmp
三百一十三条内容
答:
第九条 质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和
包装
材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照
规程
进行生产、检查、检验和复核;(八...
QA和QC在制药企业中的岗位要求?
GMP
对QA和QC的规范是什么?
答:
质量控制(QC)的基本要求:(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;(二)应当有批准的操作
规程
,用于原辅料、
包装
材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;(三)...
药品
GMP
认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
答:
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、
包装
,每一个环节都要处在严格的控制之下。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/c995d143ad4bd113c03cafbf57afa40f4afb054d"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic...
GMP
的基本原则
答:
4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。5.开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。6. 起草详细的
规程
,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。8. 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合
GMP
要求。9. 通过控制与...
简述
GMP
对于生产操作的要求
答:
不得佩戴易掉落的首饰,对会直接接触到产品的生产一线人员,不得化浓妆,最好不要喷洒太浓的香水;不得在生产区域喝水吃东西,洁净区不得跑跳或坐在地上;得了病毒性感冒或其它传染性的疾病的接触药品的一线操作工,应自觉报告,在患病期间不要进行接触产品的工作;生产操作按照规定的
规程
严格执行,要求...
GMP
要求所有原料、
包装
材料的记录至少要保存至使用其批保质期后几年...
答:
GMP
条款里规定:每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批
包装
记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺
规程
、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。所以一般的记录保存与批...
新版
gmp
的特点
答:
三是细化了对操作
规程
、生产记录等文件管理的要求:为规范文件体系的管理,增加指导性和可操作性,新版药品
GMP
分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批
包装
记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二,提高了部分硬件要求:一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求:1998年修订的...
GMP
标准的验证准则
答:
GMP
认证企业实施验证的原则要求,工艺验证有如下具体要求:1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证;2、采用新的工艺
规程
或新的制备方法前,应验证其对常规生产的适用性;使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。3、生产工艺的重大变更都必须经过验证;遵循对验证的...
gmp
在药厂设计是有什么规定
答:
-- 根据取样车操作
规程
,正确取样检查取样室/设施、位置、条件。83 *2701 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。-- 称量室环境与生产环境一致。称量室的净化级别应与原辅料最终
包装
环境级别一致。如直接分装的无菌粉针剂,其称量应...
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