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gmp包装规程
新版
GMP
颁布日期和实行日期?
答:
于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版
GMP
)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术...
GMP
文件包括哪几种类型
答:
1、申请文件:药品
GMP
认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。2、说明文件:药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
药品
GMP
认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、
包装
,每一个环节都要处在严格的控制之下。4、GCP认证:药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...
简述我国
GMP
规定机构和人员的整体要求?
答:
1.确保药品按照批准的工艺
规程
生产、贮存,以保证药品质量;2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;3.确保批生产记录和批
包装
记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;5.确保完成各种必要的验证工作;6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和...
2011年
GMP
标准厂房新规是什么?
答:
应当按照详细的书面操作
规程
对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不...第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待
包装
产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制...
什么是
GMP
药厂洁净车间及管理要求?
答:
按照
GMP
设计要求,药厂生产厂区通常分为一般生产区(无洁净要求)、控制区(100000级、300000级)、洁净区(10000级)和无菌区(100级)。药品是用来治病救人的,为保证药品的质量和安全,GMP规定,制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的
包装
材料等,均应在洁净区内进行。因此,所...
gmp
药品生产日期必须到日期吗
答:
生产日期标注到月是不允许的。生产日期
GMP
有明确要求: 第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作
规程
。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品
包装
日期作为生产日期。药品GMP是药品生产管理和质量控制...
药品
GMP
认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
答:
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、
包装
,每一个环节都要处在严格的控制之下。?4、GCP认证:药物临床试验质量管理规范。是规范...
GMP
分为哪六大系统?
答:
GMP
的六大系统,即质量系统(Quality)、实验室系统(LaboratoryControl)生产系统(Production)、物料系统(Materials)、设施及设备系统(FacilitiesandEquipment)、
包装
和标签系统(PackagingandLabeling)。GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求,标识...
GMP
分为哪六大系统?
答:
GMP
的六大系统,即质量系统(Quality)、实验室系统(Laboratory Control)生产系统(Production)、物料系统(Materials)、设施及设备系统(Facilities and Equipment)、
包装
和标签系统(Packaging and Labeling)。GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理...
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