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医疗器械审评分中心
医疗器械
检测中,注册自检应当注意的事项?
答:
2.通过“注册人制度”申报的企业是否适用提交自检报告?按照“注册人制度”申报的企业不建议通过自检路径递交报告,会进一步增加质量管理体系的难度,而且存在自检报告不被接受的风险,增加时间和资金成本。如果后续有任何变化,也会造成影响。最后,援引
审评中心
专家在中国
医疗器械
监督管理国际会议上讲话,自检...
北京有几家
医疗
事故鉴定
中心
,收费标准是多少。
视频时间 00:44
广东省药品监督管理局
审评
认证
中心
忙吗
答:
(五)为消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、药品包装材料容器、
医疗器械
的研制、生产、经营、使用单位提供技术指导和服务。(六)承担省局授权的包装材料容器产品的技术
审评
工作、许可事项及其变更的技术审查和现场检查的技术工作。(七)承担省局交办的其他事项。
食品药品监督管理部门收到
医疗器械
注册申请后,根据那些情况作出处理的...
答:
(二)审查:行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交
医疗器械
技术
审评中心
进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。(三)许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督...
医疗器械
生产监督管理办法
答:
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的
医疗器械审评
、检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品审核查验
中心
组织拟订...
以药品作用为主的药械组合产品应当按照什么有关要求申报注册
答:
五、申请人根据产品属性界定结果,向国家药品监督管理局申报药品或者
医疗器械
注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。六、国家药品监督管理局药品
审评中心
与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品,由药品审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料转交医疗器械技术...
食品药品监督管理部门收到
医疗器械
注册申请后,根据那些情况作出处理的...
答:
(二)审查:行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交
医疗器械
技术
审评中心
进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。(三)许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督...
医疗器械
生产监督管理办法
答:
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的
医疗器械审评
、检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品审核查验
中心
组织拟订...
上海
医疗器械
注册
审评中心
地址在哪里?
答:
你要注册几类的备案
药品
审评中心
、药品认证中心
答:
4.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。二、药品认证管理
中心
职能:1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《
医疗器械
生产质量管理...
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