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医疗器械审评分中心
如何办理
医疗器械
经营许可证?
答:
行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交
医疗器械
技术
审评中心
进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。3、许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内...
注册公司后
医疗器械
许可证如何办理?
答:
在上海新注册公司想申请
医疗器械
经营许可证,一类医疗器械产品经营是不需要办理许可证就可以正常经营的,二类医疗器械产品经营需要进行备案,医疗器械经营许可证目也前是属于后置审批事项,三类产品是需要办理许可证的,先办理营业执照以后再申请医疗器械经营许可证,那么申请医疗器械经营许可证需要满足什么条件、...
需要审批的
医疗器械
应当在批准后几年实施
答:
医疗器械
临床试验应当在批准后 3 年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行临床试验审批的第三类医疗...
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医疗器械
注册要经由哪些部门审批?
答:
是进口还是国产的?所有进口的,1/自己写标准2/检测中心检测(一类只需国外厂家自检自测)3/国家局
审评中心审评
4/取证 国产的:1类和部分不需实验的2类 1/自己写标准2/检测中心检测(一类只需厂家自检自测)3/市局或省局审评中心审评(一二类有所区别)4/取证 3类和需实验的2类 比上面的多一...
美国和中国的SFDA分别是哪年建立?
答:
6、国家食品药品监督管理局药品评价中心 7、国家食品药品监督管理局
医疗器械
技术
审评中心
8、国家食品药品监督管理局机关服务中心 9、国家食品药品监督管理局信息中心 10、国家食品药品监督管理局培训中心 11、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 12、中国医药报社 13、中国医药科技出版社 14、中国医药国际交流中...
药品注册检验机构应当在几个工作日内对申请人提交的检验用样品及资料等...
答:
药品注册检验机构应当在5个工作日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收的决定,同时告知药品
审评中心
。第二十三条申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,提出药物临床试验申请的,应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查,申报资料符合要求的,予以受理。药品审...
国产企业在哪些情形下适合选择
医疗器械
检测中的注册自检路径?
答:
6.通过“注册人制度”申报的企业是否适用提交自检报告?按照“注册人制度”申报的企业不建议通过自检路径递交报告,会进一步增加质量管理体系的难度,而且存在自检报告不被接受的风险,增加时间和资金成本。如果后续有任何变化,也会造成影响。最后,援引
审评中心
专家在中国
医疗器械
监督管理国际会议上讲话,自检...
医疗器械
生产监督管理办法
答:
5.设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。药品监督管理部门依法设置或者指定的
医疗器械审评
、检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十条 国家加强医疗...
三类
医疗
器撤回申请怎么写
答:
3.食品药品监管总局
医疗器械
技术
审评中心
或医疗器械注册管理司核实后,终止相关注册资料审评审批,并在电子审评记录上予以标注。食品药品监管总局医疗器械注册管理司应在终止相关审批10个工作日内告知食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。4.企业如在办理其他注册相关事项时,需要提交已撤回的医疗器械注册申请...
医疗器械
需要经过哪些流程才能生产?
答:
使用维修档案及记录生产材料的采购资料等等产品的检验报告~拿到检验报告后根据产品的分类到相对应的各级药监局
审评中心
申请产品注册~有了这些就可以根据产品的分类到相对应的各级药监局审评中心申请生产体系考核~考核中将会对以上各个环节提问考核结束会给出,合格,整改,不合格几类合格或整改后合格就可以...
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