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医疗器械管理制度全套
如何做好
医疗器械
临床使用安全
管理
工作
答:
第十条、 发生
医疗器械
临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。第十一条、 严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队
器械管理制度
》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关...
陶瓷质检部
管理制度
答:
医疗器械
质量
管理制度
质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、经营质量管理制度 六、首营企业和首营品种质量审核制度 七、质量验收制度 八、仓库保管制度 九、出库复核制度 十、不合格产品及退货产品管理制度 十一、...
《
医疗器械
监督
管理
条例》有什么
制度
答:
《
医疗器械
监督管理条例》明确规定经营企业要有:质量
管理制度
进货查验记录制度 销售记录制度 要保证制度的有效和延续。
二,三类
医疗器械
经营企业查验记录
制度
包括那些内容
视频时间 00:48
经营第三类
医疗器械
的企业应当具有符合医疗器械经营质量
管理
要求的什么...
答:
1、质量管理体系:企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。2、
器械管理制度
:企业需要建立健全的
医疗器械
的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理...
寻求医院
医疗器械管理
委员会工作
制度
答:
2.范围:机构各科室。3.内容:3.1医疗机构的法定代表人、负责人应熟悉国家有关的
医疗器械管理
的法律、法规、规章,对医疗器械使用、管理负领导责任。3.2医疗机构应加强对本单位医疗器械的管理。根据食品药品监督管理部门、卫生行政部门的规定,结合本单位实际情况制订相应的
管理制度
;凡涉及医疗器械的...
医疗器械
经营质量
管理制度
过程起什么作用
答:
医疗器械
经营监督
管理
办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械...
医疗器械
监督
管理
条例自什么起施行
答:
新修订的《
医疗器械
监督
管理
条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体
制度
设计,为促进医疗器械产业发展、鼓励企业...
需求:
医疗器械
质量事故处理和报告
制度
答:
第二章机构、
制度
与人员第四条使用医疗器械的二级以上(含二级)医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置
医疗器械管理
部门,全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作;其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。第五条医疗器械使用...
小弟最近在注册一家
医疗器械
公司,产品质量
管理制度
文件目录怎么弄,谁...
答:
(五)销售的
管理制度
;(六)技术培训、维修、售后服务的管理制度;(七)质量跟踪的管理制度;(八)质量事故和投诉处理的管理制度;(九)不良事件报告的管理制度;(十)企业职工相关培训的管理制度;(十一)经营过程中有关记录和凭证的管理制度。(十二)企业应建立与质量管理制度相对应的
医疗器械
质量...
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