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药品上市许可持有人从事
药品上市许可持有人
制度实行什么
答:
法律分析:
药品上市许可持有人
制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人 (药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。法律依据:《...
做
药品
销售需要的条件是什么?
答:
并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求; 5、具有药品上市许可证:药品上市许可证持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售; 6、具有药品经营许可证:
药品上市许可持有人从事
药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其隐念扰他
从事药品
研制、生产、经营、储存、运输、使用等...
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业
答:
《中华人民共和国药品管理法》第三十条
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他
从事药品
研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人...
药品上市许可持有人
是指
答:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人(简称MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
药品
生产监督管理办法
答:
从事药品
生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人
应当建立药品质量保证体系,...
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的
答:
药品上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市条件:药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人,还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品...
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条
从事
疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府
药品
监督管理部门批准,取得药品生产许可证,还应当具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备,符合疾病预防、控制需要等条件。疫苗
上市许可持有人
应当具备疫苗生产能力,超出疫苗生产能力确需...
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条
从事
疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府
药品
监督管理部门批准,取得药品生产许可证,还应当具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备,符合疾病预防、控制需要等条件。疫苗
上市许可持有人
应当具备疫苗生产能力,超出疫苗生产能力确需...
专家点评 | 一文贯通
药品上市许可持有人
制度——新《药品管理法》详解之...
答:
只有
药品上市许可持有人从事
药品零售活动的情况下,其应取得药品经营许可证。 在《新法》施行前,只有药品生产企业可以经营其自己生产的药品,以及药品经营企业可以经营自己或其他企业生产的药品。《新法》从根本上解决了药品上市许可持有人没有生产或销售能力的重大经营限制,使得那些有技术有产品的企业和药品研发机构不必...
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