未经注册的医疗器械是否等于不符合国家质量标准，

Question

生产、销售未经注册的医疗器械是否一定构成生产、销售伪劣医疗器械罪？未经注册的内植物，植入人体后，因患者未能遵医嘱及时拆除，致使器械金属疲劳断裂，至患者受伤。如果追究刑事责任，是否需要对内植物依据国家标准、行业标准进行鉴定？还是直接认定为不符合国家质量标准、行业标准？

Answer 1

如题所述。上述行为违反了中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》第8、9、20、21条之规定。按第36、42条处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1、生产、销售未经注册的医疗器械就是构成生产、销售伪劣医疗器械罪。
2、使用此种未经注册的医疗器械，不论是什么原因导致患者受到伤害，都要追究刑事责任。
3、未经注册的医疗器械就是违法生产的，对于违法生产销售使用的产品就可以直接认定为不符合国家质量标准、行业标准的产品，不会再依据国家标准、行业标准进行鉴定了。
4、还要追究医疗机构使用“无产品注册证”的责任和处罚。

参考资料：《医疗器械监督管理条例》

Answer 2

未经注册的医疗器械不得上市销售。根据医疗器械市场准入规定，直接视为伪劣产品。按刑法145条规定，可以追究刑事责任。若其货值超过五万元，择重处罚！

Answer 3

生产销售未经注册的医疗器械严重的违反了医疗器械监督管理条例的要求，具体罚则在条例里有。
未经注册的植入物的生产经销使用医生都有责任，包括医院的采购部门

关于产品是否符合植入物的标准的问题
如果该违规企业有留样产品，可以对留样产品及造成医疗事故的产品送国家食品药品监督管理局天津医疗器械监督检验（骨科植入物比较权威的检测所）所进行检验本回答被提问者采纳

Answer 4

问题有点模糊。

在中国未经注册的医疗器械一律不合法，如果到市场销售，是要负法律责任的。