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医疗器械属于哪个部门管理
一次性注射器和输液器
属于
几类
医疗设备
···哪些
部门
负责受理...
答:
一次性注射器
属于
III类
医疗器械
- 6815注射穿刺器械;一次性输液器属于III类医疗器械 - 6866医用高分子材料及制品。二者由国家食品药品监督
管理
总局医疗器械监管司注册二处负责受理。III类医疗器械用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏...
医疗器械
网采
属于哪个部门
答:
仪器设备科职能:1、贯彻执行国家有关方针、政策和法规,结合本
单位
实际情况,制定相应的
医疗器械管理
制度并组织实施 2、组织制定医疗器械年度购置计划和中、长期装备规划。3、负责医疗器械的购置、安装、调试、验收、保养、维修、调剂、报废、计量、统计、建档以及考核、检查、效益评估、奖惩等项工作,并组织...
经营一类
医疗器械
需要备案吗
答:
需要备案。(一)
医疗器械
备案是指食品药品监督
管理部门
对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。(二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案...
一类
医疗器械
生产备案由那个
部门
负责?
答:
法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督
管理部门
提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市...
沈阳市药品和
医疗器械
监督
管理
办法沈阳市药品和医疗器械监督管理...
答:
沈阳市实施严格的药品和
医疗器械
监督管理,以确保公众用药安全。依据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合当地实际情况,制定了以下管理办法。所有在沈阳行政区域内的药品和医疗器械研制、生产、经营及使用者,必须遵守此法规。市食品药品监督
管理部门
作为主要负责机构,负责...
现在经营第一类
医疗器械
需要去备案么?
答:
需要备案。(一)
医疗器械
备案是指食品药品监督
管理部门
对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。(二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案...
医疗器械
使用环节质量的检查和处罚
属于哪个部门
负责
答:
药品监督
管理
局,具体可以查看《
医疗器械
监督管理条例》。
医疗器械
备案凭证
属于
许可证吗
答:
一、从作用来说 我们国家按照
医疗器械
风险程度,对医疗器械经营实施分类管理: 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督
管理部门
备案获得; 医疗器械经营许可证是...
123类
医疗器械
分别是备案还是注册
管理
经营上述医疗器械分别分别应该向...
答:
第三类
是
具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。(国家药监局)ps.进口的123类医疗器械都必须到国家药监局做注册备案。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督
管理部门
负责制定医疗器械的分类规道则和分类目录,并...
经营第二类
医疗器械
向
哪个部门
答:
经营二类
医疗器械
应该向所在地设区的市级食品药品监督
管理部门
备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五...
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