22问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械属于哪个部门管理
医疗器械
三类许可证
是哪个部门
颁发的
答:
,三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证
是医疗器械
经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理部门
审查批准,并发医疗器械经营企业许可证。法律依据《中华人民共和国刑法》 第一百四十五...
二类
医疗器械
许可证怎么办理
答:
二类
医疗器械
许可证办理操作流程如下:1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理部门
提出申请;2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法
属于
本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;3、审查、审批:对申报资料进行...
医疗器械
经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制
答:
产品技术要求
是
载明产品性能指标和检验方法的文件,可作为监督抽验的抽验依据。法律依据:《
医疗器械
监督
管理
条例》 第五十二条:医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用
单位
和消费者停止经营和使用...
办理二类
医疗器械
备案需要
什么
材料,大概的流程
是
怎么样的?
答:
企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督
管理部门
提出申请,填写《
医疗器械
生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关...
医疗器械
产品出口销售证明书表格在哪里下载?
属于哪个部门
?办理...
答:
(二)所出口产品的《
医疗器械
注册证》(复印件)(三)出口企业的营业执照(复印件)(四)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督
管理部门
对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书
所属
企业公章。五、未取得医疗器械产品注册证的产品,申请医疗器械...
第二类
医疗器械
经营企业许可证怎么办理?
答:
向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督
管理部门
或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《
医疗器械
经营企业许可证》。申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料。1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。3、拟办企业质量...
销售一类
医疗器械
是否要办理经营许可证
答:
需要备案。(一)
医疗器械
备案是指食品药品监督
管理部门
对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。(二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案...
具有
医疗器械
生产许可证可以经营医疗器械吗
答:
比如说你的许可证
是
对应生产避孕套的,就不能用于生产其他的
医疗器械
。而经营许可是针对售卖医疗器械的类型,售卖I类医疗器械的话不需要销售许可,II类医疗器械需要到所在地设区的市级食品药品监督
管理部门
备案,III类医疗器械应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。
经营第二类
医疗器械
需要哪些条件
答:
经营第二类
医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
青岛一医疗机构使用过期
医疗器械
,如何定性处理?
答:
二、对于这件事相关
部门
又
是
如何处理的呢?看到这种情况后,相关部门也进行了立案调查,据了解,使用过期的
医疗器械
行为违反《医疗器械监督
管理
条例》第四十条以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条中的相关规定。所以,对这家医疗机构的这种行为,没收了这些过期的医疗器械,并且罚款20000元。三、...
棣栭〉
<涓婁竴椤
3
4
5
6
8
7
9
10
11
12
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜