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创新医疗器械是企业标准的吗
生产
企业
有
医疗器械
经营许可证还需要办理生产许可证吗?
答:
不需要。根据《医疗器械经营监督管理办法》:第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产
企业
在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售
医疗器械的
,应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请...
国家
医疗器械
被抽检有哪些不合格的?
答:
医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市健宝电子科技有限
公司
生产的1台医用电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合
标准
规定。三、抽检项目全部符合标准规定的
医疗器械
产品涉及26家
企业的
3个品种30批(台)。对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品...
第一,二类是经营备案,第三类
医疗器械是
注册申请吗
答:
1、
医疗器械
生产
企业
资格证明。2、试产注册证复印件。3、注册产品
标准
。4、试产期间产品完善报告。5、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。7、产品质量跟踪报告。8、所提交材料真实性的自我保证声明。境内的...
请问
医疗器械
的许可证的办理需要材料是什么?
答:
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。7、应收集并保存有关
医疗器械的
国家
标准
、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营
企业
验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录:资料...
一类
医疗器械的
注册流程是怎样的?
答:
1、第一类
医疗器械
实行备案管理,不需要注册。2、境内的第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。3、进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。具体备案资料可咨询相关地区的药品监督管理部门。
一类
医疗器械的
注册流程是怎样的?
答:
(二)
医疗器械
生产
企业
资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用
标准的
,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及...
家用制氧机十大排名(家用制氧机几升的适合老人用)
答:
江苏鱼跃
医疗设备
股份有限
公司
,
医疗器械
十大品牌,上市公司,高新技术
企业
,国内康复护理和医用供氧医疗器械细分领域知名企业,制氧机、血压计市场占有率高。2、英维康英维康医疗器械(苏州)有限公司,吸氧机十大品牌,轮椅十大品牌,美国著名品牌,世界家用医疗器械领域领航者,中国轮椅协会行业
标准
制定参与者,江苏省医疗器械生产...
医疗器械
产品注册证是怎么搞的?
答:
以下是从奥咨达
医疗器械
了解到了。 相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>,里面对此作了详细的规定,现给你原文,供参考:第五条 境内
企业
生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料: (一)医疗器械生产企业资格证明。 (二)注册产品
标准
及编制说明。 (三)产品全性能自测报告。 (四)企业...
二类
医疗器械
销售需要备案吗
答:
正本应当置于
公司
住所或营业场所的醒目位置,营业执照不得涂改、出租、出借、转让。---这个是你办
企业
所必须的。 以前经营二类
医疗器械
需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了,简化了经营许可的流程、放宽了经营的
标准
。 从事...
第一,二类是经营备案,第三类
医疗器械是
注册申请吗
答:
1、
医疗器械
生产
企业
资格证明。2、试产注册证复印件。3、注册产品
标准
。4、试产期间产品完善报告。5、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。7、产品质量跟踪报告。8、所提交材料真实性的自我保证声明。境内的...
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