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创新医疗器械是企业标准的吗
《
医疗器械
监督管理条例》规定开办医疗器械经营
企业
应符合哪些规定_百 ...
答:
第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知生产
企业
或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全
标准的医疗器械
,不得继续使用。第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为...
药监局对
医疗器械公司的
布局有什么
标准
答:
参考《
医疗器械
生产质量管理规范》第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术
标准的
...
...新标准后怎么检?重新注册的产品如果
是企业标准
要不要修标?_百度知...
答:
要修标的
医疗器械
类的
企业标准
编制说明怎么写?或者谁又模板可以提供一份??着 ...
答:
医疗器械
标准管理办法 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:
标准的
结构和编写规则 3 要求 注册产品标准一般应包括下列基本内容:3.1 注册产品标准名称 注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。3.2 前言 注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:3.2.1...
《北京市〈
医疗器械
生产
企业
许可证〉审批操作指导手册(第一版)》的...
答:
规范统一《
医疗器械
生产
企业
许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。 二、依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。 三、范围 第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 四、职责 各省、自治区、直辖市(食品)...
青岛开三类
医疗器械公司
办公室面积
标准
,需要纯写字楼吗
答:
企业
经营
医疗器械
应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
注册
医疗器械公司
需要什么条件?
答:
2.
医疗器械
生产
企业
资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安全风险分析报告: 按照YY0316《医疗器械风险分析》
标准的
要求编制。应当有能量危害、生物学危害、...
一类
医疗器械
注册要求
答:
5、有与经营的
医疗器械
相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。一类医疗器械注册材料 (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产
企业
资格证明:营业执照副本; (三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用
标准的
,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品...
医疗器械的
合格证明文件有哪些
答:
《
医疗器械
注册管理办法》第七条规定,“申请注册的医疗器械,应当有适用的产品
标准
,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准”。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定,“医疗器械生产
企业
生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。
在贵州申报一个
医疗器械公司
需要什么条件
答:
(5)设区的市级食品药品监管局在受理之日起15个工作日内组织人员对
企业
进行现场检查。检查前提前3日通知企业检查时间。检查组依据《贵州省
医疗器械
经营企业检查验收
标准
》的要求,按《医疗器械经营许可证发证验收评分明细表》对企业进行检查验收,填写“现场检查验收记录”得出结论报各市(州、地)食品药品...
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